Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/11/677/005
Код государственного органа (ŠÚKL) 08294
Название продукта согласно ŠÚKL ГИЛЕНИЯ 0,5 мг твердые капсулы cps dur 28×0,5 мг (блис. ПВХ / ПВДХ / Al)
Форма заявки CPS DUR – твердая капсула
Производитель Novartis Pharma AG (CHE)
Держатель решения Новартис Еврофарм Лимитед (IRL)
Поставщики Novartis Slovakia sro (Фармацевтическое подразделение) (SVK)
Описание и назначение
Лекарство содержит лекарство финголимод. Он используется у взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше для лечения рассеянного склероза с рецидивирующими обострениями заболевания (ремиттирующий рассеянный склероз, рассеянный склероз, рассеянный склероз), а именно:

пациенты, которые не ответили, несмотря на лечение рассеянным склерозом.
пациенты с быстро развивающимся тяжелым рассеянным склерозом.
Он не лечит рассеянный склероз, но помогает уменьшить количество рецидивов (вспышек или приступов) и замедлить ухудшение физической инвалидности из-за рассеянного склероза.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту. ВНИМАНИЕ: При назначении необходимо указать название действующего вещества.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.Продукт используется целиком, его нельзя кусать, раздавливать или растворять (если фармацевт разрешает, лекарство можно разделить).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).При использовании продукта необходимо защищать кожу от УФ-излучения (солнце, солярий).Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 1 капсулу один раз в день.
Педиатрические пациенты (10 лет и старше) с массой тела> 40 кг – по 1 капсуле один раз в день.
Пациентам детского возраста с массой тела ≤ 40 кг следует принимать капсулы с меньшим содержанием действующего вещества (0,25 мг).
Педиатрических пациентов, которые начинают лечение с капсул по 0,25 мг, а затем достигают стабильной массы тела более 40 кг, следует переключить на капсулы по 0,5 мг.

При изменении суточной дозы с 0,25 мг до 0,5 мг рекомендуется такое же наблюдение после 1-й дозы, что и при начале лечения.
После прекращения лечения после приема первой дозы рекомендуется такое же наблюдение, как и в начале лечения:

1 день и более в течение первых 2 недель лечения.
более 7 дней в течение 3-й и 4-й недели лечения.
более 2 недель после одного месяца лечения.
Если лечение прервано на более короткий период, лечение следует продолжить в следующей запланированной дозе.

Прекращение лечения:
когда принимается решение о прекращении лечения, требуется 6-недельный период без лечения, чтобы вывести финголимод из кровотока в связи с его периодом полувыведения. У большинства пациентов количество лимфоцитов постепенно возвращается к норме в течение 1-2 месяцев после прекращения лечения.

Способ использования

Капсулы можно принимать с пищей или без нее, и их всегда следует глотать целиком, не открывая.

Предупреждение

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Перед началом лечения женщины детородного возраста должны быть проинформированы о риске для плода, иметь отрицательный тест на беременность и должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после лечения.
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Безопасность и эффективность у детей младше 10 лет не установлены. Имеются очень ограниченные данные о детях в возрасте 10-12 лет.
Следует соблюдать осторожность при начале лечения у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Его нельзя использовать у пациентов с серьезными проблемами с печенью (класс C по классификации Чайлд-Пью).
Всем пациентам следует сделать ЭКГ и измерить артериальное давление до и через 6 часов после первой дозы.
Все пациенты должны находиться под наблюдением в течение 6 часов на предмет признаков и симптомов брадикардии.
Если у пациента развивается серьезная инфекция, следует рассмотреть возможность прекращения лечения, а перед возобновлением лечения следует повторно оценить преимущества и риски.
Лабораторные тесты с участием циркулирующих мононуклеарных клеток требуют больших объемов крови для уменьшения количества циркулирующих лимфоцитов.
Из-за потенциального риска кожных опухолей рекомендуется обследование кожи в начале лечения, а затем каждые 6–12 месяцев.
Пациенты не должны подвергаться воздействию незащищенного солнечного света или лечиться одновременно с УФ-В-фототерапией или ПУВА-фотохимиотерапией.
Не рекомендуется одновременный прием с продуктами, содержащими зверобой ( Hypericum perforatum ).
Иногда в начале лечения может возникнуть головокружение или сонливость.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать серьезными.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
кашель со слизью, дискомфорт в груди, лихорадка (признаки заболевания легких). Инфекции ч … подробнее>

Активные вещества
финголимод

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL04
Иммунодепрессанты
HLL04A
Иммунодепрессанты
HLL04AA
Селективные иммунодепрессанты
HLL04AA27
Финголимод