Описание

Регистрационный номер продукта EU / 01.01.198 / 2014
Код государственного органа (ŠÚKL) 1494D
Название продукта согласно ŠÚKL Гливек 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой tbl flm 60×100 мг (blis.PVDC / Al)
Форма заявки TBL FLM – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Производитель Novartis Pharma GmbH (DEU)
Держатель решения Новартис Еврофарм Лимитед (IRL)
Поставщики Novartis Slovakia sro (Фармацевтическое подразделение) (SVK)
Описание и назначение
Лекарство, содержащее лекарство под названием иматиниб. Это лекарство работает, предотвращая распространение аномальных клеток при перечисленных ниже заболеваниях. К ним относятся некоторые виды рака.

Применяется у взрослых и детей:

Хронический миелоцитарный лейкоз (ХМЛ).
Острый лимфобластный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (Ph-положительный ОЛЛ).
Лекарство лечит и взрослых:

Миелодиспластические / миелопролиферативные заболевания (MDS / MPD).
Гиперэозинофильный синдром (ГЭК) и / или хронический эозинофильный лейкоз (ХЭЛ).
Опухоли стромы желудочно-кишечного тракта (ГИСО).
Протуберанская дерматофибросаркома (DFSP).
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту. ВНИМАНИЕ: При назначении необходимо указать название действующего вещества.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.Принимается во время еды (во время еды).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).При использовании продукта кожу необходимо защищать от УФ-излучения (солнце, солярий).Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Дозировка при хроническом миелоцитарном лейкозе (ХМЛ) у взрослых пациентов:
Хроническая фаза: рекомендуемая доза составляет 400 мг / день (4 таблетки один раз в день).
Ускоренная фаза: рекомендуемая доза – 600 мг / сут (6 таблеток 1 раз в сутки).
Бластный криз: рекомендуемая доза – 600 мг / сут (6 таблеток 1 раз в сутки).
При необходимости доза может быть увеличена с 400 мг до 600 мг (6 таблеток один раз в день) или 800 мг (4 таблетки два раза в день) у пациентов с хроническим заболеванием или с 600 мг (6 таблеток один раз в день) до максимальной. 800 мг (4 таблетки два раза в день) у пациентов с ускоренной фазой или бластным кризом, если нет серьезных побочных реакций на лекарства и нет тяжелой нейтропении или тромбоцитопении, не связанных с лейкемией.

Дозировка при хроническом миелоцитарном лейкозе (ХМЛ) у детей:
Дозировка должна основываться на площади поверхности тела (мг / м 2 ). Рекомендуемая суточная доза составляет 340 мг / м 2 для детей с хронической фазой ХМЛ и развитой фазой ХМЛ (общая доза не должна превышать 800 мг = 4 таблетки два раза в день). Препарат можно вводить либо один раз в сутки, либо суточную дозу можно разделить на 2 приема – утром и вечером.
При необходимости доза может быть увеличена с 340 мг / м 2 в день до 570 мг / м 2 в день (общая доза не должна превышать 800 мг = 4 таблетки два раза в день), если не возникают тяжелые побочные реакции на лекарственные препараты и тяжелая нейтропения. или тромбоцитопения, не связанная с лейкемией.

Дозировка при лейкемии с положительной хромосомой в Филадельфии (Ph + ALL) для взрослых пациентов:
Рекомендуемая доза составляет 600 мг / день (6 таблеток один раз в день). У взрослых пациентов с рецидивом или рефрактерным Ph + ALL монотерапия иматинибом в дозе 600 мг / сут безопасна (6 таблеток), эффективна и может применяться до начала прогрессирования заболевания.

Дозировка Ph + ALL для детей:
Дозировка должна основываться на площади поверхности тела (мг / м 2 ). Для детей с Ph + ALL рекомендуется суточная доза 340 мг / м 2 (нельзя превышать общую дозу 600 мг = 6 таблеток один раз в день).

Дозировка при миелодиспластических / миелопролиферативных заболеваниях (MDS / MPD):
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 400 мг / день (4 таблетки один раз в день).

Дозировка при гиперэозинофильном синдроме / хроническом эозинофильном лейкозе (HES / CEL):
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 100 мг / день (1 таблетка один раз в день). Увеличение дозы со 100 мг до 400 мг может рассматриваться, если не возникают побочные реакции на лекарственные препараты, если оценки показывают неадекватный ответ на лечение.

Дозировка при стромальных опухолях желудочно-кишечного тракта (GIST):
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов с неоперабельным и / или метастатическим злокачественным GIST составляет 400 мг / день (4 таблетки один раз в день).
Рекомендуемая доза при адъювантном лечении взрослых пациентов после резекции GIST составляет 400 мг / сут.

Дозировка при протуберанской дерматофибросаркоме (DFSP):
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 800 мг / день (4 таблетки дважды в день).

Продолжительность лечения : определяет врач.

Корректировка дозировки при побочных реакциях
см. Раздел 4.2 SPC.

Особые группы населения :
пациенты с легким, средним или тяжелым нарушением функции печени должны получать минимальную рекомендуемую дозу 400 мг в день – 4 таблетки.
Пациенты с почечной недостаточностью или пациенты на диализе должны получать минимальную рекомендуемую дозу 400 мг в день – 4 таблетки в качестве начальной дозы.

Способ использования

Назначенная доза вводится перорально с едой и большим стаканом воды, чтобы свести к минимуму риск раздражения желудочно-кишечного тракта. Дозы 400 мг или 600 мг назначаются один раз в день (утром), а доза 800 мг – по 400 мг два раза в день, утром и вечером. Таблетка имеет отметку, которая позволяет разделить таблетку на 2 равные дозы.
Пациентам, которые не могут глотать таблетки, можно растворить их в стакане негазированной воды или яблочного сока (но не чая зверобоя). Необходимое количество таблеток добавляется к соответствующему объему напитка (примерно 50 мл на таблетку 100 мг) и перемешивается ложкой. Суспензию следует вводить сразу после полного распада таблетки (таблеток).

Предупреждение

Лечение должен начинать врач, имеющий опыт ведения пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями или злокачественными саркомами.
Его не следует использовать во время беременности, если нет явной необходимости. Женщинам детородного возраста во время лечения следует использовать эффективные средства контрацепции.
Женщины, принимающие иматиниб, не должны кормить грудью.
Безопасность и эффективность иматиниба у детей с MDS / MPD, DFSP, GIST и HES / CEL в возрасте до 18 лет не были установлены в клинических испытаниях. Нет опыта у детей с ХМЛ в возрасте до 2 лет и у детей с Ph + ALL в возрасте до 1 года.
Во время лечения рекомендуется тщательное наблюдение за ростом детей.
Следует избегать одновременного приема лекарственных средств и препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).
Во время лечения следует регулярно проводить общий анализ крови и регулярно проводить функциональные пробы печени (аминотрансферазы, билирубин, щелочная фосфатаза).
Во время лечения может возникнуть светочувствительность (частый побочный эффект, частота от ≥ 1/100 до <1/10). Пациенту следует избегать или сводить к минимуму воздействие солнечных лучей, а также проинструктировать его использовать такие меры, как защитная одежда и солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты от солнца (SPF).
Во время лечения могут возникнуть головокружение, помутнение зрения или сонливость. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при вождении или использовании машин.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Обычно они от слабых до умеренно сильных.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы заметили какой-либо из следующих эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
Очень часто (может … подробнее>

Активные вещества
иматиниб

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01X
Прочие цитостатики
HLL01XE
Ингибиторы протеинкиназы
HLL01XE01
Иматиниб