Описание

Регистрационный номер продукта EU / 13.01.877/002
Код государственного органа (ŠÚKL) 7809A
Название продукта согласно ŠÚKL Грастофил 30 МЕ / 0,5 мл раствор для инъекций / инфузий в шприце sol ijf 5×0,5 мл / 30 МЕ (striek.inj.napl.skl.)
Форма заявки SOL IJF – Раствор для инъекций и инфузий
Производитель Apotex Nederland BV (NLD)
Держатель решения Accord Healthcare SLU (ESP)
Описание и назначение
Лекарство содержит лекарство филграстим. Филграстим – это белок, который принадлежит к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на природный белок человека. Филграстим стимулирует костный мозг (ткань, которая производит новые клетки крови), чтобы производить больше белых кровяных телец, которые помогают бороться с инфекциями. Препарат применяют:

во время химиотерапии.
при трансплантации костного мозга.
во время тяжелой хронической нейтропении (низкое количество некоторых типов белых кровяных телец).
во время нейтропении (низкое количество определенных типов лейкоцитов) у пациентов с ВИЧ-инфекцией.
для мобилизации стволовых клеток в периферической крови (для стимуляции прохождения стволовых клеток в кровоток, чтобы их можно было собирать и использовать при трансплантации костного мозга).
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Препарат предназначен для парентерального введения.Продукт следует хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° С (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования

Назначенная цитотоксическая химиотерапия:
рекомендуемая доза составляет 0,5 МЕ / кг / день (5 мкг / кг / день). Первую дозу следует ввести как минимум через 24 часа после цитотоксической химиотерапии.
Дневную дозу следует продолжать до тех пор, пока не исчезнет ожидаемое снижение количества нейтрофилов до минимума и их количество не вернется к норме. Ожидается, что после назначенной химиотерапии солидных опухолей, лимфом и лимфолейкоза продолжительность лечения составит максимум 14 дней. После индукционной и консолидирующей терапии острого миелоидного лейкоза лечение может быть значительно более длительным (до 38 дней) в зависимости от типа, дозы и режима цитотоксической химиотерапии. Лечение не следует прекращать до тех пор, пока ожидаемое количество нейтрофилов не снизится до минимума и пока количество нейтрофилов не вернется к норме.

Пациенты, проходящие миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга:
рекомендуемая доза составляет 1,0 МЕ / кг / день (10 мкг / кг / день). Первую дозу следует ввести не ранее, чем через 24 часа после цитотоксической химиотерапии и не ранее чем через 24 часа после инфузии костного мозга. При превышении нижнего предела (надира) количества нейтрофилов суточную дозу следует титровать в соответствии с изменением количества нейтрофилов (см. SPC, раздел 4.2).

Мобилизация PBPC у пациентов, проходящих миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией аутологичных PBPC:
рекомендуемая доза в качестве монотерапии составляет 1,0 МЕ / кг / день (10 мкг / кг / день) в течение 5-7 дней подряд. Сроки лейкафереза: часто бывает достаточно 1-2 лейкаферезов на 5-й и 6-й дни. Филграстим следует продолжать до последнего лейкафереза.
Рекомендуемая доза филграстима для мобилизации PBPC после миелосупрессивной химиотерапии составляет 0,5 МЕ / кг / день (5 мкг / кг / день), вводимая с первого дня после окончания химиотерапии до ожидаемого максимального снижения количества нейтрофилов и количества нейтрофилов. возвращается к нормальным значениям. Лейкаферез следует проводить при повышении АНК с <0,5 x 109 / л до> 5,0 x 109 / л.

Мобилизация PBPC у нормальных доноров перед аллогенной трансплантацией PBPC:
вводили в дозе 1,0 МЕ / кг / день (10 мкг / кг / день) в течение 4-5 дней подряд. Лейкаферез следует начинать на 5-й день и, при необходимости, продолжать до 6-го дня, чтобы получить 4 x 10 6 CD34 + клеток / кг массы тела реципиента.

Пациенты с тяжелой хронической нейтропенией (ХНН)
Врожденная нейтропения:
Рекомендуемая начальная доза составляет 1,2 МЕ / кг / день (12 мкг / кг / день) однократно или в несколько приемов.
Идиопатическая или циклическая нейтропения:
рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 МЕ / кг / день (5 мкг / кг / день) однократно или в несколько приемов.
Регулировка дозировки:
Филграстим следует вводить ежедневно до тех пор, пока количество нейтрофилов не достигнет 1,5 х 109 / л и будет поддерживаться на еще более высоком уровне. Когда получен ответ, следует определить минимальную эффективную дозу для поддержания этого значения. Для поддержания адекватного количества нейтрофилов требуется длительный ежедневный прием. После 1-2 недель лечения начальная доза может быть увеличена вдвое или вдвое в зависимости от реакции пациента. После этого дозу можно индивидуально корректировать каждые 1-2 недели для поддержания среднего числа нейтрофилов от 1,5 x 109 / л до 10 x 109 / л. У пациентов с тяжелыми инфекциями можно рассмотреть возможность более быстрого увеличения дозы. Долгосрочная безопасность филграстима в дозах выше 24 мкг / кг / сут у пациентов с SCN не установлена.

Пациенты с ВИЧ-инфекцией
В случае купирования нейтропении:
рекомендуемая начальная доза составляет 0,1 МЕ / кг / день (1 мкг / кг / день) с титрованием до максимальной дозы 0,4 МЕ / кг / день (4 мкг / кг / день) до нормализации. количество нейтрофилов и до тех пор, пока не будет поддерживаться на этом уровне (ANC> 2,0 x 109 / л). У небольшого числа пациентов (<10%) потребовались дозы до 1,0 МЕ / кг / день (10 мкг / кг / день), чтобы добиться купирования нейтропении.
Чтобы поддерживать нормальное количество нейтрофилов:
После того, как нейтропения купируется, следует определить минимальную эффективную дозу. Рекомендуется скорректировать начальную дозу, чтобы она соответствовала суточной дозе 30 МЕ / день (300 мкг / день). В зависимости от АНК пациента может потребоваться дополнительная корректировка дозы для поддержания количества нейтрофилов на уровне> 2,0 x 109 / л. Для поддержания АНК> 2,0 x 109 / л может потребоваться длительный прием препарата.

Использование в педиатрии при SCN и раке:
рекомендуемая доза такая же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.

Способ использования

Перед применением раствор следует визуально осмотреть. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц. Шприцы предназначены только для одноразового использования. Разбавление перед введением – см. SPC, раздел 6.6. Назначенная

цитотоксическая химиотерапия:
препарат можно вводить один раз в день в виде подкожной инъекции или после разведения в 5% растворе глюкозы в виде в / в инфузии продолжительностью не менее 30 минут. В большинстве случаев приложение sc является предпочтительным. Внутривенное введение может сократить продолжительность действия. Выбор пути введения зависит от индивидуальных клинических обстоятельств.

Пациенты, проходящие миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга:
Препарат можно вводить в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут или в виде непрерывной инфузии подкожно или внутривенно в течение 24 часов. Средство развести в 20 мл 5% раствора глюкозы.

Мобилизация монотерапии PBPC:
препарат можно вводить в виде подкожной непрерывной инфузии в течение 24 часов или в виде подкожной инъекции. Для инфузии филграстим необходимо развести в 20 мл 5% раствора глюкозы.
Мобилизация PBPC после миелосупрессивной химиотерапии:
вводится в виде подкожной инъекции.

Мобилизация PBPC у нормальных доноров перед аллогенной трансплантацией PBPC:
Филграстим следует вводить в виде подкожной инъекции.

Врожденная, идиопатическая или циклическая нейтропения:
препарат следует вводить в виде подкожной инъекции.

Устранение нейтропении или поддержание нормального количества нейтрофилов:
Лекарство следует вводить в виде подкожной инъекции.

Предупреждение

Лечение следует проводить только в сотрудничестве с онкологическим центром.
Во время беременности необходимо сопоставить потенциальный риск использования филграстима для плода с ожидаемой терапевтической пользой.
Неизвестно, выделяется ли филграстим с грудным молоком человека. Не рекомендуется для кормящих женщин.
Лекарство практически не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами. Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении или использовании машин.
Хранить в холодильнике (2 ° C). Не замораживать (случайное однократное воздействие ниже минусовой температуры не повлияет отрицательно на стабильность продукта. Если выдержка длилась более 24 часов или произошло более одного замораживания, продукт нельзя использовать). В течение срока годности и для использования в амбулаторных условиях продукт можно вынуть из холодильника и хранить при комнатной температуре (не выше 25 ° C) для одноразового использования в течение 15 дней (по истечении этого времени продукт не следует снова хранить в холодильнике, а следует выбросить). После разведения продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при 2-8 ° C, если только разбавление не проводилось в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Немедленно сообщите своему врачу во время лечения:
· если у вас есть аллергическая реакция, включая слабость, падение артериального давления, затрудненное дыхание, отек лица (анафилаксия), кожная сыпь, зудящая сыпь (крапивница), отек лица, губ, рта. , язык или горло (ангионевротический отек) и одышка. У пациента … подробнее>

Активные вещества
филграстим

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL03
Иммуностимуляторы
HLL03A
Иммуностимуляторы
HLL03AA
Колониестимулирующие факторы
HLL03AA02
Филграстим