Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/13/828/007
Код государственного органа (ŠÚKL) 5207A
Название продукта согласно ŠÚKL Суспензия Hexacima для инъекций в предварительно заполненном шприце 10 х 0,5 мл (striek.inj.napl.skl. + 20 игл)
Форма заявки SUS IRU – Суспензия для инъекций в шприце
Производитель Санофи Пастер (Франция)
Держатель решения Санофи Пастер (Франция)
Поставщики санофи-авентис Словакия ООО (СВК)
Описание и назначение
Вакцина используется для защиты ребенка от шести болезней:

Дифтерия,
Столбняк,
Коклюш (коклюш),
Гепатит Б,
Полиомиелит (полиомиелит),
Заболевание, вызванное Haemophilus influenzae типа b (Hib).
Вакцина помогает детскому организму вырабатывать собственную защиту (антитела). Это убережет ребенка от этих болезней. Вакцина не может полностью защитить всех вакцинированных детей. Вакцина не может вызвать болезни, которые защищает от ребенка.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Емкость, в которой хранится продукт, перед употреблением следует взболтать.Препарат предназначен для парентерального введения.Продукт следует хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° С (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования

Базовая вакцинация: состоит из 2 доз (с интервалом не менее 8 недель) или 3 доз (с интервалом не менее 4 недель) в соответствии с официальными рекомендациями. Можно использовать все графики вакцинации, включая Расширенную программу иммунизации ВОЗ (РПИ) в возрасте 6, 10, 14 недель, независимо от того, была ли доза вакцины против гепатита В была введена при рождении.

Если первая доза вакцины против гепатита B вводится при рождении, эту вакцину (Hexacima) можно использовать для введения дополнительных доз вакцины против гепатита B с 6-недельного возраста. Если вторая доза вакцины против гепатита В должна быть введена до этого возраста, следует использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

Ревакцинация:

После 2 доз первичной вакцинации Hexacima необходимо ввести бустерную дозу.
Бустерную дозу следует ввести после 3 доз первичной вакцинации Hexacima.

Ревакцинацию следует проводить как минимум через 6 месяцев после последней дозы курса первичной вакцинации в соответствии с официальными рекомендациями. Необходимо ввести минимальную дозу вакцины против Hib.

Кроме того:
если
вакцина против гепатита B не была вакцинирована при рождении, необходимо провести ревакцинацию вакциной против гепатита B. Эту вакцину можно использовать для ревакцинации.

После 3 доз этой вакцины в соответствии с графиком РПИ ВОЗ (через 6, 10, 14 недель) и в случае отказа от вакцинации против гепатита B при рождении вакцина должна быть ревакцинирована вакциной против гепатита B. Эту вакцину можно использовать для ревакцинации.

Если вакцина против гепатита В вводится при рождении, ее можно ревакцинировать этой вакциной (Hexacima) или пентавалентной вакциной DTaP-IPV / Hib после 3 доз первичной вакцинации.

Hexacima может использоваться для ревакцинации лиц, которые ранее были вакцинированы другой шестивалентной или пятивалентной вакциной DTaP-IPV / Hib вместе с моновалентной вакциной против гепатита B.

Способ использования

Следующая информация предназначена только для медицинских работников.

Вакцина вводится внутримышечно. Рекомендуемое место инъекции – предпочтительно переднебоковая часть бедра и дельтовидная мышца у детей старшего возраста (возможно с 15-месячного возраста).

Инструкции по применению предназначены для медицинского персонала (перечислены в разделе 6.6 SPC).
Перед введением встряхните предварительно заполненный шприц, чтобы образовалась однородная мутная суспензия беловатого цвета.
Перед введением суспензию следует визуально осмотреть. Если наблюдаются посторонние частицы или изменяются физические свойства, выбросьте предварительно заполненный шприц. В случае шприцев без прикрепленных игл иглу необходимо надежно прикрепить к шприцу, повернув ее на четверть оборота.

Предупреждение:

Вакцина предназначена для первичной вакцинации и ревакцинации детей грудного и раннего возраста в возрасте от шести недель до 24 месяцев.
Эта вакцина не предназначена для использования женщинами детородного возраста, беременными или кормящими грудью женщинами.
Вакцину нельзя вводить внутрикожно или внутривенно.
Не вводите внутрисосудисто: игла не должна попадать в кровеносный сосуд.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Любой неиспользованный продукт или отходы следует вернуть в аптеку.

Побочные эффекты
Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Серьезные аллергические реакции (анафилактическая реакция)
НЕМЕДЛЕННО обратитесь к врачу, если после выписки из учреждения, где вашему ребенку сделали инъекцию, проявились какие-либо из следующих симптомов:
• … подробнее>

Активные вещества
Антигены Bordetella pertussis – нитчатый гемагглютинин (FHA) , антигены Bordetella pertussis – коклюшный токсоид (токсоид) (PT) , дифтерийный токсоид (токсоид) , полисахарид Haemophilus influenzae типа b (полирибозилрибитол-фосфат) , PR ) , инактивированный полиовирус – тип 2 (штамм MEF-1) , инактивированный полиовирус – тип 3 (штамм Saukett) , поверхностный антиген гепатита B (HBs) , столбнячный анатоксин (анатоксин)

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLJ
Противоинфекционные средства для системного применения
HLJ07
Вакцина
HLJ07C
Бактериальные и вирусные вакцины, комбинированные
HLJ07CA
Бактериальные и вирусные вакцины, комбинированные
HLJ07CA09
Вакцина дифтерийно-гемофильная типа b-коклюш-полиомиелит-столбняк-гепатит B