Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/96/027/007
Код государственного органа (ŠÚKL) 49737
Название продукта согласно ŠÚKL ГИКАМТИН, твердые капсулы, 1 мг, cps dur 10×1,0 мг (блис. PCTFE / PVC / Al)
Форма заявки CPS DUR – твердая капсула
Производитель SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS (Великобритания)
Держатель решения Новартис Еврофарм Лимитед (IRL)
Описание и назначение
Лекарство помогает разрушать опухоли. Он используется для лечения мелкоклеточной опухоли легкого, которая вернулась после химиотерапии.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Продукт используется целиком, его нельзя жевать, измельчать или растворять (если фармацевт разрешает, лекарство можно разделить).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами.Продукт следует хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Начальная доза
Перед началом первого цикла топотекана у пациентов должно быть исходное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109 / л, количество тромбоцитов ≥ 100 x 109 / л и уровень гемоглобина ≥ 9 г / дл (после любого необходимого переливания).
Рекомендуемая доза: 2,3 мг / м2 площади поверхности тела в день в течение 5 дней подряд с 3-недельным интервалом от начала каждого цикла. При хорошей переносимости лечение можно продолжать до прогрессирования заболевания.

Последующие дозы
Топотекан не следует вводить повторно, за исключением случаев, когда количество нейтрофилов ≥ 1 x 109 / л, количество тромбоцитов ≥ 100 x 109 / л и гемоглобин ≥ 9 г / дл (после любого необходимого переливания).
Стандартным онкологическим лечением нейтропении является либо топотекан с другими лекарствами (например, G-CSF), либо снижение дозы для поддержания количества нейтрофилов.
Если снижение дозы выбрано у пациентов, у которых развивается тяжелая нейтропения (число нейтрофилов <0,5 x 109 / л) в течение семи дней или более, или тяжелая нейтропения, связанная с лихорадкой или инфекцией, или у пациентов, которые лечились в течение определенного периода времени. При отсрочке из-за нейтропении дозу следует снизить на 0,4 мг / м2 / день до 1,9 мг / м2 / день (или, при необходимости, впоследствии до 1,5 мг / м2 / день).
Дозы должны быть уменьшены аналогичным образом, если количество тромбоцитов падает ниже 25 x 109 / л. В клинических исследованиях прием топотекана отменяли, если необходимо было снизить дозу ниже 1,5 мг / м2.

У пациентов, у которых развивается диарея 3 или 4 степени, доза должна быть уменьшена на 0,4 мг / м2 / день в последующих циклах (см. Раздел 4.4). Пациентам с диареей 2 степени может потребоваться соблюдение тех же рекомендаций по корректировке дозы.
Важное значение имеет проактивное лечение диареи с помощью противодиарейных средств. В тяжелых случаях диареи может потребоваться пероральное или внутривенное введение электролитов и жидкостей и прекращение приема топотекана (см. Разделы 4.4 и 4.8).

Дозировка у пациентов с почечной недостаточностью.
Рекомендуемая доза пероральной монотерапии топотеканом у пациентов с мелкоклеточным раком легкого с клиренсом креатинина 30-49 мл / мин составляет 1,9 мг / м2 / день в течение 5 дней подряд. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 2,3 мг / м2 / день в последующих циклах.
Ограниченные данные о пациентах корейского происхождения с клиренсом креатинина ниже 50 мл / мин указывают на то, что может потребоваться дальнейшее снижение дозы (см. Раздел 5.2).

Способ использования

Лекарство принимают целиком, его нельзя разжевывать, измельчать или дробить. Принимается с пищей или без нее.

Предупреждение

Его следует использовать во время беременности только после тщательного рассмотрения рисков и преимуществ лечения. Если топотекан используется во время беременности или если пациентка забеременеет во время лечения топотеканом, пациентку следует проинформировать о потенциальных рисках для плода.
Препарат противопоказан к применению в период кормления грудью.
Во время лечения необходимо обеспечить эффективный метод контрацепции как у мужчин, так и у женщин. Препарат генотоксичен, эмбриотоксичен и фетотоксичен.
Не рекомендуется для использования в педиатрии из-за отсутствия клинического опыта.
Он противопоказан пациентам с количеством нейтрофилов <1,5 x 10 9 / л и / или количеством тромбоцитов <100 x 10 9 / л.
Во время лечения следует регулярно контролировать общий анализ крови, включая количество тромбоцитов.
Не рекомендуется применять пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл / мин.
Не рекомендуется применять пациентам с нарушением функции печени из-за отсутствия клинического опыта.
Во время лечения может возникнуть диарея, включая тяжелую диарею, требующую госпитализации.
Лекарство содержит этанол.
После приема лекарства может возникнуть усталость, которая может повлиять на вашу способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Лекарство следует хранить при 2-8 ° С.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Серьезные побочные эффекты: сообщите своему врачу.
Эти очень распространенные побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек, принимающих Гикамтин:
Симптомы инфекции: Гикамтин может уменьшить количество … подробнее>

Активные вещества
топотекан

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01X
Прочие цитостатики
HLL01XX
Прочие цитостатики
HLL01XX17
Топотекан