Описание

Регистрационный номер продукта 59/0146/05-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 91630
Название продукта согласно ŠÚKL Игамад 1500 МЕ раствор 1х2 мл / 1500 МЕ (striek.inj.skl.)
Форма заявки SOL INJ – Раствор для инъекций
Производитель Instituto Grifols, SA (ESP)
Держатель решения Instituto Grifols, SA (ESP)
Поставщики ООО ИМУНА ФАРМ – ГРИФОЛС (СВК)
Описание и назначение
Лекарство представляет собой раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, содержащий человеческий анти-D (Rh) иммуноглобулин, который является специфическими антителами к D (Rh) антигену эритроцитов человека. Это лекарство относится к группе фармакотерапевтических препаратов, называемых иммуносерами и иммуноглобулинами.

Используется для:

Профилактика иммунизации Rh (D) (предотвращение продукции антител) у Rh (D) отрицательных женщин.
Пренатальная профилактика (защитные мероприятия перед рождением ребенка)
Плановая дородовая профилактика.
Пренатальная профилактика после осложнений беременности, включая следующие:
аборт / предстоящий аборт, внематочная беременность или эхинококкоз (опухоль, возникающая из остатков беременности в полости матки), внутриутробная гибель плода, трансплацентарное кровотечение (через плаценту) из-за дородового кровотечения, амниотическая жидкость), биопсия хориона (биопсия внешней кожи плода для исследования), акушерские манипуляции (например, наружное обращение, инвазивные процедуры, кордоцентез (сбор крови плода из пуповины), тупая травма живота или лечение плода).
Послеродовая профилактика (защитные меры в период после рождения ребенка) – Рождение резус (D) положительного ребенка (D, D слабый , D частичный ).
Лечение лиц с отрицательным резус-фактором (D) после переливания несовместимой крови с положительным резус-фактором (D) (ошибочное переливание) или после других препаратов, содержащих эритроциты, например концентрат тромбоцитов.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Препарат предназначен для парентерального введения.Продукт следует хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования

Доза человеческого анти-D (Rh) иммуноглобулина должна определяться в соответствии с уровнем воздействия Rh (D) -положительными эритроцитами и на основании того, что упаковка 0,5 мл Rh (D) -положительных эритроцитов или 1 мл Rh (D) положительная кровь нейтрализует приблизительно 10 микрограммов (50 МЕ) человеческого анти-D (Rh) иммуноглобулина.

Профилактика Rh (D) иммунизации у Rh (D) отрицательных женщин:
Пренатальная профилактика: в соответствии с общими рекомендациями в настоящее время вводятся дозы в диапазоне 50 – 330 микрограммов или 250 – 1650 МЕ.

Планируемая пренатальная профилактика: одна доза на 28-30 неделе беременности или две дозы на 28 и 34 неделе.

Пренатальная профилактика после осложнений беременности: одну дозу следует ввести как можно скорее в течение 72 часов и, при необходимости, повторно с 6–12-недельными интервалами во время беременности.

Послеродовая профилактика: в соответствии с общими рекомендациями в настоящее время назначают дозы в диапазоне от 100 до 300 мкг или от 500 до 1500 МЕ. Если вводится более низкая доза (100 мкг или 500 МЕ), следует определить степень материнского кровотечения плода.

При использовании после рождения матери следует дать лекарство как можно скорее в течение 72 часов после рождения ребенка с положительным резус-фактором (D, D слабый , D частичный ). Его необходимо сделать как можно скорее, даже если с момента рождения прошло более 72 часов.

Послеродовую дозу следует вводить, даже если была проведена пренатальная профилактика и даже если в сыворотке крови матери может быть продемонстрирована остаточная пренатальная профилактическая активность.

Если есть опасения по поводу обширного материнского кровотечения у плода [> 4 мл (0,7% – 0,8% женщин)], например в случае анемии плода / новорожденного или внутриутробной гибели плода ее степень определяется соответствующим методом, например Тест Клейхауэра-Бетке на гемоглобин плода или проточная цитометрия, специфически идентифицирующая Rh (D) положительные клетки. Дополнительные дозы человеческого анти-D (Rh) иммуноглобулина вводятся адекватно (10 мкг или 50 МЕ на 0,5 мл эритроцитов плода).

Несовместимое переливание эритроцитов:
рекомендуемая доза составляет 20 микрограммов (100 МЕ) человеческого анти-D (Rh) иммуноглобулина на 2 мл перелитой Rh (D) положительной крови или на 1 мл концентрата эритроцитов. Соответствующую дозу необходимо определить после консультации со специалистом по переливанию крови. Последующие тесты на Rh (D) -положительные эритроциты выполняются каждые 48 часов, и вводится дополнительный человеческий анти-D (Rh) иммуноглобулин до тех пор, пока все Rh (D) -положительные эритроциты не будут удалены из кровотока. Для больших несовместимых переливаний достаточно максимальной дозы 3000 микрограммов (15000 МЕ), независимо от того, превышает ли перелитый объем 300 мл Rh (D) положительных эритроцитов.

Рекомендуется использовать альтернативный препарат для внутривенного введения, так как он немедленно достигнет адекватного уровня в плазме. Если продукт для внутривенного введения недоступен, необходимо вводить большие объемы внутримышечно в течение нескольких дней.

Способ использования

Только для внутримышечного использования.

Если требуется большой объем (> 2 мл для детей или> 5 мл для взрослых), рекомендуется разделить его на меньшие дозы и нанести их на разные участки.

Важно убедиться, что лекарство не попадает в кровеносный сосуд из-за риска шока.
Перед введением лекарство следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела.

Предупреждение

В случае послеродового применения препарат предназначен для введения матери. Его нельзя давать новорожденному.
Лекарство не предназначено для использования у женщин с положительным резус-фактором (D) или у женщин, уже иммунизированных против антигена Rh (D).
Активную иммунизацию живыми аттенуированными вирусными вакцинами (например, кори, эпидемического паротита, краснухи) необходимо отложить на 3 месяца после последнего введения человеческого анти-D (Rh) иммуноглобулина, поскольку эффективность живой аттенуированной вирусной вакцины может снизиться.
Если необходимо ввести человеческий анти-D (Rh) иммуноглобулин через 2–4 недели после вакцинации живыми аттенуированными вирусами, эффективность такой вакцинации может снизиться.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, Игамад может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
· В месте укола может наблюдаться болезненность и болезненность; этого можно избежать, разделив большие дозы на несколько мест инъекции.
· Иногда может быть жар, недомогание, головная боль … подробнее>

Активные вещества
человеческий анти-D иммуноглобулин

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLJ
Противоинфекционные средства для системного применения
HLJ06
Иммунозы и иммуноглобулины
HLJ06B
Иммуноглобулины
HLJ06BB
Специфические иммуноглобулины
HLJ06BB01
Человеческий иммуноглобулин против D (Rh)