Описание

Регистрационный номер продукта 59/0078/16-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 8129B
Название продукта согласно ŠÚKL Imasup 25 мг tbl flm 100×25 мг (блис. ПВХ / ПВДХ / Al)
Форма заявки TBL FLM – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Производитель PharmaSwiss Czech Republic sro (CZE)
Держатель решения BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED (IRL)
Поставщики Bausch Health
Описание и назначение
Лекарство содержит лекарство азатиоприн, которое относится к группе лекарств, называемых иммунодепрессантами. Иммунодепрессанты ослабляют вашу иммунную систему.

Препарат предназначен

чтобы помочь получить пересаженный орган
для регулирования определенных заболеваний, при которых иммунная система действует против собственного тела.
Его также можно использовать отдельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения тяжелого ревматоидного артрита, тяжелого или умеренного воспаления кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) или для лечения определенных заболеваний, при которых ваша иммунная система работает против вашего собственного тела (аутоиммунные заболевания. ). включая тяжелые воспалительные заболевания кожи, печени, артерий и некоторые заболевания крови.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Принимается во время еды (во время еды).Продукт используется целиком, его нельзя жевать, измельчать или растворять (если фармацевт разрешает, лекарство можно разделить).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Трансплантацияfxy

В зависимости от выбранного режима иммуносупрессии доза может составлять до 5 мг / кг массы тела / день в день 1 лечения.
Поддерживающая доза может составлять от 1 до 4 мг / кг массы тела в день и должна корректироваться в соответствии с клиническими требованиями и гематологической переносимостью.

Из-за риска отторжения трансплантата лечение азатиоприном следует продолжать в течение длительного времени, даже если требуются только низкие дозы.

Другие условия

Как правило, начальная доза составляет 1-3 мг / кг массы тела / день и должна корректироваться в соответствии с клиническим ответом (который может быть заметен только через несколько недель или месяцев) и гематологической переносимостью.
Когда терапевтический ответ очевиден, следует рассмотреть возможность снижения поддерживающей дозы до самого низкого уровня, совместимого с поддержанием ответа. Если состояние пациента не улучшается в течение трех-шести месяцев, следует рассмотреть возможность отмены препарата.
Поддерживающая доза может составлять от менее 1 мг / кг веса тела / день до 3 мг / кг веса тела / день в зависимости от клинического состояния пациента, которого лечат, и индивидуальной реакции пациента, включая гематологическую переносимость.

При лечении хронического активного гепатита доза обычно составляет от 1,0 до 1,5 мг / кг массы тела / день.

Применение у пациентов с почечной и / или печеночной недостаточностью, у пожилых пациентов: доза должна быть на нижней границе нормального диапазона.

При одновременном применении аллопуринола, оксипуринола или тиопуринола дозу следует уменьшить до 1/4 (25%) от первоначальной дозы.

Пациенты с наследственным мутированным геном NUDT15 имеют повышенный риск тяжелой токсичности. У этих пациентов обычно требуется снижение дозы, особенно у тех, кто гомозиготен по варианту NUDT15.

Его можно давать в течение длительного времени, пока пациент не перестанет его переносить. Для достижения эффекта терапевтического эффекта могут потребоваться недели или месяцы. Прекращение приема всегда должно быть постепенным, при тщательном наблюдении за пациентом.

Способ использования

Таблетки следует запивать одним стаканом жидкости (200 мл). Таблетки следует принимать во время еды, чтобы снизить риск тошноты. Следует избегать поломки или раздавливания таблетки.

При обращении с этим лекарственным средством необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности. В частности, это следует учитывать беременным медсестрам (см. SPC, раздел 6.6).

Предупреждение

Его нельзя использовать во время беременности без тщательной оценки риска и пользы.
Кормление грудью и одновременный прием препарата противопоказаны.
Противозачаточные меры необходимо принимать как мужчинам, так и женщинам детородного возраста во время лечения и в течение не менее 3 месяцев после прекращения лечения азатиоприном.
Недостаточно данных, чтобы рекомендовать его для лечения юношеского хронического артрита, системной красной волчанки, дерматомиозита и узелкового полиартериита у детей и подростков.
Противопоказан при тяжелой дисфункции печени или костного мозга.
Следует ограничить чрезмерное воздействие солнца и ультрафиолета и регулярно контролировать состояние кожи (редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000) сообщается о повышении частоты рака кожи и сарком).
Во время лечения противопоказано введение любых живых вакцин, особенно вакцины БЦЖ, противооспенной вакцины и желтой лихорадки. Если вводятся инактивированные вакцины или вакцины анатоксина, иммунный ответ всегда следует контролировать титрованием.
Из-за возможности возникновения побочных реакций, таких как головокружение, а также из-за различных индивидуальных реакций на лечение может отрицательно повлиять способность активно участвовать в транспорте или работать с механизмами. Это нужно учитывать отдельно в сочетании с алкоголем.
Лекарство содержит лактозу.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщите своему врачу, если у вас возникла внезапная одышка, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно, если это влияет на все тело).
Серьезные побочные эффекты … подробнее>

Активные вещества
азатиоприн

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL04
Иммунодепрессанты
HLL04A
Иммунодепрессанты
HLL04AX
Другие иммунодепрессанты
HLL04AX01
Азатиоприн