Описание и назначение

Лекарство содержит нейротоксин типа A Clostridium botulinum, который расслабляет мышцы, в которые он был введен, или уменьшает слюноотделение в соответствующем месте введения.
Он используется для лечения следующих состояний у взрослых:

• спазм век (блефароспазм) и спазмы, поражающие одну сторону лица (гемифациальный спазм)
• ригидность шеи (спастическая кривошея)
• повышенное напряжение мышц / неконтролируемая жесткость мышц плеч, плеч и / или рук (судороги верхней конечности).
• хроническое слюноотделение (сиалорея) из-за неврологических нарушений.

Использование

Режим дозирования и дозирования

Из-за различий в единицах оценки эффективности, единичные дозы этого лекарственного средства не следует путать с дозами других лекарственных средств ботулинического токсина типа А.

Оптимальная дозировка и количество мест инъекций на обрабатываемой мышце должны определяться врачом индивидуально для каждого пациента. Следует провести титрование дозы. Не следует превышать рекомендованные разовые дозы.

Блефароспазм и гемифациальный спазм
. Начальная рекомендуемая доза составляет 1,25–2,5 единицы на место инъекции. Начальная доза не должна превышать 25 единиц на глаз. Общая доза не должна превышать 50 единиц на глаз на курс лечения. Повторное лечение, как правило, следует проводить не чаще, чем каждые 12 недель.
Среднее время до начала действия наблюдается в течение 4 дней после инъекции. Эффект от лечения обычно длится около 3-5 месяцев, но он также может длиться значительно дольше или короче.
При повторном лечении доза может быть увеличена вдвое, если ответ на исходное лечение не считается достаточным.
Пациентов с гемифациальным спазмом следует лечить как при одностороннем блефароспазме.

Спастическая кривошея
Дозировка подбирается индивидуально. В 1-м цикле лечения следует вводить не более 200 единиц, а дозу следует корректировать в соответствии с ответом на последующие циклы. Не следует превышать общую дозу 300 единиц за сеанс. В одно место инъекции следует вводить не более 50 единиц.
Среднее начало действия наблюдается в течение 7 дней после инъекции. Эффект от лечения обычно длится около 3-4 месяцев, но может длиться значительно дольше или короче. Не рекомендуются интервалы лечения менее 10 недель.

Спастичность верхних конечностей
Точную дозировку и количество мест инъекций следует подбирать индивидуально. Рекомендуемые начальная и повторная дозировка: см. Таблицу в SPC, раздел 4.2.
Максимальная общая рекомендуемая доза не должна превышать 500 единиц на курс лечения, не более 250 единиц следует вводить в мышцы плеча.
О начале действия сообщалось через 4 дня после лечения. Максимальный эффект в виде улучшения мышечного напряжения был виден в течение 4 недель. В целом терапевтический эффект длился 12 недель. Повторное лечение, как правило, следует проводить не чаще, чем каждые 12 недель.

Хроническая сиалорея
Следует использовать восстановленный раствор с концентрацией 5 единиц / 0,1 мл. Лекарство вводится в околоушные и подчелюстные железы с обеих сторон (всего 4 инъекции на курс лечения). Доза делится на околоушные и подчелюстные железы в соотношении 3: 2: околоушные железы – 30 единиц на сторону (0,6 мл на инъекцию) и подчелюстные железы – 20 единиц на сторону (0,4 мл на инъекцию). Рекомендуемая доза на курс лечения составляет 100 единиц. Повторное лечение чаще, чем каждые 16 недель не рекомендуется.

Все показания
Если терапевтический эффект не достигается в течение 1 месяца после первоначальной инъекции, необходимо принять соответствующие меры (см. SPC, раздел 4.2).

Способ использования

Он предназначен для внутримышечных (в / м) и внутрижелезистых (слюнных желез) инъекций. Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением и инструкции по утилизации флаконов см. В разделе 6.6 SPC. Раствор для инъекций нельзя использовать, если он мутный, содержит хлопья или твердые частицы. После восстановления раствор для инъекций следует использовать только для 1 инъекции и только для 1 пациента.

Способ применения в зависимости от конкретного показания приведен в разделе 4.2 SPC. Раствор для инъекций следует осторожно вводить в участки рядом с чувствительными структурами, такими как сонная артерия, кончики легких и пищевод.

Предупреждение

Лекарство должны давать только врачи с соответствующей квалификацией и опытом работы с ботулотоксином.
Его следует использовать во время беременности, только если это явно необходимо и если потенциальная польза оправдывает потенциальную пользу.
Не следует применять кормящим женщинам.
Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте 0-17 лет не установлены. Не рекомендуется для использования в педиатрии.
Противопоказан при инфицировании или воспалении в желаемом месте инъекции.
Перед введением врач должен быть знаком с анатомией пациента и любыми изменениями анатомии, вызванными предыдущей операцией.
Пациентам с акинезией в анамнезе или неподвижным пациентам следует рекомендовать постепенно возобновлять деятельность после инъекции.
Во время лучевой терапии лечение сиалорея этим лекарством не рекомендуется.
Лекарство влияет на способность управлять автомобилем и машинами. При астении, мышечной слабости, головокружении, нарушении зрения или опускании век следует избегать вождения или других потенциально опасных действий.
Запечатанный флакон хранится при температуре ниже 25 ° C. С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при 2-8 ° C, если только восстановление не происходит в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты обычно наблюдаются в течение первой недели после лечения и носят временный характер. Побочные эффекты могут быть связаны с лекарством, техникой инъекции или с обоими.

Активные вещества

ботулинический токсин типа А

Группа показаний

63 – Миорелаксанты