Описание

Регистрационный номер продукта 19/0076/08-С
Код государственного органа (ŠÚKL) 49596
Название продукта согласно ŠÚKL Левофолик 50 мг / мл раствор для инъекций или инфузионный раствор ijf 1×4 мл / 200 мг
Форма заявки SOL IJF – Раствор для инъекций и инфузий
Производитель Общество специальных клинических препаратов medac (DEU)
Держатель решения Общество специальных клинических препаратов medac (DEU)
Поставщики Общество специальных клинических препаратов medac (DEU)
Описание и назначение
Раствор содержит активное вещество левофолиновую кислоту и относится к группе лекарств, называемых антидотами. Это вещества, которые используются при лечении рака (цитостатическая терапия) для нейтрализации токсичности цитостатиков. Это лекарство также подходит для лечения передозировки антагонистами фолиевой кислоты. Используется в сочетании:

с метотрексатом, чтобы нейтрализовать действие таких веществ, как метотрексат, которые подавляют действие эндогенной фолиевой кислоты,
с фторурацилом при лечении рака, чтобы усилить повреждающее действие противоопухолевого препарата под названием 5-фторурацил.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компании не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.Продукт следует хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° С (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования

Левофолинат динатрия в комбинации с 5-фторурацилом при цитотоксической терапии
Используются разные схемы и разные дозы, оптимальная доза не подтверждена.

Взрослые – лечение запущенного или метастатического колоректального рака
Четырнадцатидневный режим: 100 мг / м2 левофолиновой кислоты (= 109,3 мг / м2 левофолината динатрия) внутривенной инфузией в течение 2 часов с последующей болюсной дозой 400 мг / м2 5-фторурацила и 22-часовая инфузия 5-фторурацила (600 мг / м²) в течение 2 дней подряд, каждые 2 недели в дни 1 и 2.

Еженедельный режим: 10 мг / м2 левофолиновой кислоты (= 10,93 мг / м2 левофолината динатрия) в виде болюсной внутривенной инъекции или от 100 до 250 мг / м2 левофолиновой кислоты (от 109,3 мг / м2 до 273,25 мг / м2 левофолината динатрия) в виде внутривенной инфузии в течение 2 часа плюс 500 мг / м2 5-фторурацила в виде внутривенной болюсной инъекции в середине или в конце инфузии левофолината динатрия.

Ежемесячный режим: 10 мг / м2 левофолиновой кислоты (= 10,93 мг / м2 левофолината динатрия) в виде болюсной внутривенной инъекции или от 100 до 250 мг / м2 левофолиновой кислоты (от 109,3 мг / м2 до 273,25 мг / м2 динатрия левофолината) внутривенно. инфузия в течение 2 часов, сразу за которой следует 425 или 370 мг / м² 5-фторурацила в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 дней подряд.

Комбинированная терапия с 5-фторурацилом может потребовать корректировки дозы 5-фторурацила и интервала без терапии в зависимости от состояния пациента, клинического ответа и ограничивающей дозу токсичности, как указано в информации о 5-фторурациле. Снижения дозы левофолината динатрия не требуется.
Количество повторений цикла остается на усмотрение врача.

Спасение от левофолината натрия при терапии метотрексатом
. Количество левофолината зависит от дозировки и пути введения средней или высокой дозы метотрексата.

Следующие рекомендации помогут проиллюстрировать схемы, используемые для взрослых, пожилых пациентов и детей:
Спасение от левофолината динатрия может быть достигнуто парентеральным введением пациентам с синдромами мальабсорбции или другими расстройствами и заболеваниями желудочно-кишечного тракта, где энтеральное всасывание не гарантируется.

Дозы выше 12,5-25 мг левофолиновой кислоты следует вводить парентерально для энтерального всасывания левофолината динатрия.
Спасение от левофолината натрия требуется, когда метотрексат вводится в дозах выше 500 мг / м2 площади поверхности тела и следует учитывать дозу от 100 до 500 мг / м2 площади поверхности тела.

Доза и продолжительность терапии левофолинатом динатрия зависят в первую очередь от типа и дозы терапии метотрексатом, появления признаков токсичности и индивидуальной экскреторной способности метотрексата. Как правило, первая доза левофолиновой кислоты составляет 7,5 мг (3-6 мг / м2), и ее следует вводить через 12-24 часа (самое позднее через 24 часа) после начала инфузии метотрексата. Такая же доза вводится каждые 6 часов в течение 72 часов. После лечения несколькими парентеральными дозами его можно переключить на пероральную форму.

Остаточный уровень метотрексата следует измерять через 48 часов после начала инфузии метотрексата. Если остаточный уровень метотрексата> 0,5 мкмоль / л, следует скорректировать дозы левофолината динатрия:
– остаточный уровень метотрексата ≥ 0,5 мкмоль / л – дополнительную левофолиновую кислоту следует вводить каждые 6 часов в течение 48 часов или до тех пор, пока уровень метотрексата не упадет ниже 0,05 мкмоль / л: 7,5 мг / м²
– уровень остаточного метотрексата ≥ 1,0 мкмоль / л – дополнительно левофолиновую кислоту следует вводить каждые 6 часов в течение 48 часов или до тех пор, пока уровень метотрексата не упадет ниже 0,05 мкмоль / л: 50 мг / м²
– остаточные уровни метотрексата ≥ 2,0 мкмоль / л – дополнительное количество левофолиновой кислоты следует вводить каждые 6 часов в течение 48 часов или до тех пор, пока уровни метотрексата падают ниже 0,05 мкмоль / л: 100 мг / м².

Дальнейшие меры по обеспечению немедленного выведения метотрексата описаны в разделе 4.2 SPC « Дозировка и способ применения».

Способ использования

Его вводят внутривенно либо в неразбавленном виде, либо в виде инфузии после разведения. Его нельзя вводить интратекально.
Раствор для инъекций / инфузий можно разбавить раствором натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%) или 5% раствором глюкозы.

Предупреждение

Применение 5-фторурацила при беременности и в период лактации вообще противопоказано; это также относится к комбинированному применению левофолината динатрия с 5-фторурацилом. Если терапия метотрексатом или другими антагонистами фолиевой кислоты проводится несмотря на беременность, нет никаких ограничений на использование левофолината динатрия для снижения токсичности или нейтрализации его эффектов.
Левофолинат динатрия можно использовать отдельно во время кормления грудью, если это будет сочтено необходимым на основании терапевтических показаний. Препарат может повысить риск токсичности 5-фторурацила, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.
Его следует использовать только с метотрексатом или 5-фторурацилом под непосредственным наблюдением врача, имеющего опыт использования химиотерапевтических средств при лечении рака.
Осторожность требуется пациентам с эпилепсией.
Диарея может быть проявлением токсичности для желудочно-кишечного тракта, и за пациентами с диареей следует внимательно наблюдать.

Лекарство хранится при 2-8 ° С. Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 72 часов при 20-25 ° C.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, прекратите использование Левофолик и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:
Очень редко (может повлиять на … подробнее>

Активные вещества
левофолиновая кислота

Группа показаний
19 – Антидоты, детоксикация

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLV
Разное (varia)
HLV03
Все остальные препараты
HLV03A
Все остальные препараты
HLV03AF
Детоксикация при лечении цитостатиками