Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/96/006/008
Код государственного органа (ŠÚKL) 3568A
Название продукта согласно ŠÚKL НовоСевен 1 мг (50KIU) порошок и растворитель для раствора для инъекций плвиол 1×1 мг + сольв. (medic.inj.skl. + адаптер)
Форма заявки PLV IOL – порошок и растворитель для раствора для инъекций
Производитель Ново Нордиск А / С (ДНК)
Держатель решения Ново Нордиск А / С (ДНК)
Поставщики Ново Нордиск А / С (ДНК)
Описание и назначение
Лекарство является фактором свертывания крови. Он работает, образуя сгусток крови на месте кровотечения, когда собственные факторы свертывания крови не работают.

Он используется для лечения кровотечений и для предотвращения чрезмерного кровотечения после операции или другого важного лечения. Своевременное лечение препаратом снижает количество и продолжительность кровотечений. Он работает при всех типах кровотечений, в том числе при кровотечениях в суставах. У людей:

с врожденной гемофилией, если они обычно не реагируют на лечение факторами VIII или IX
с приобретенной гемофилией
с дефицитом фактора VII
с тромбастенией Гланцмана (нарушение свертываемости крови), если состояние не может быть эффективно вылечено с помощью переливания тромбоцитов.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Препарат предназначен для парентерального введения.
Режим дозирования и дозирования

Гемофилия A или B с ингибиторами, или когда ожидается высокий анамнестический ответ:
препарат следует вводить как можно скорее после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая в виде болюса внутривенно, составляет 90 / г / кг массы тела. Впоследствии начальная доза может быть повторена в последующих инъекциях. Продолжительность лечения и интервалы между инъекциями будут варьироваться в зависимости от тяжести кровотечения, инвазивных процедур или проведенной операции.
У педиатрических пациентов могут потребоваться более высокие дозы rFVIIa для достижения тех же концентраций в плазме, что и у взрослых пациентов.
Интервалы дозирования:
Первоначально 2-3 часа до остановки кровотечения. Если лечение необходимо продолжить, интервалы между дозами можно увеличивать постепенно, пока не будет достигнут истинный гемостаз, каждые 4, 6, 8 или 12 часов до тех пор, пока этого не потребует состояние.

От легкого до умеренного кровотечения (включая лечение в домашних условиях):
раннее введение оказалось эффективным при лечении легкого и умеренного кровотечения в суставы, мышцы и слизистые оболочки. Могут быть рекомендованы два режима дозирования:
1) 2-3 инъекции 90 / г / кг массы тела с 3-часовыми интервалами. Если требуется дальнейшее лечение, может быть введена дополнительная доза 90 / г / кг массы тела.
2) 1 инъекция 270 / г / кг массы тела. Продолжительность домашнего лечения не должна превышать 24 часов.

Сильное кровотечение:
Рекомендуемая начальная доза составляет 90 г / кг массы тела. Следующие дозы зависят от типа и степени кровотечения. Частота приема после первоначального приема – каждые 2 часа до клинического улучшения. Если показано непрерывное лечение, интервал приема может быть увеличен до 3 часов в течение 1-2 дней. После этого интервал может быть увеличен до каждых 4, 6, 8 и 12 часов, пока этого не потребует состояние. В более тяжелых случаях кровотечения может потребоваться лечение в течение 2-3 недель, но более длительное, если это клинически оправдано.

Инвазивная процедура / операция:
Начальная доза 90 мкг / кг массы тела должна быть введена непосредственно перед процедурой. Дозу следует повторять через 2 часа, а затем каждые 2-3 часа в течение 24-48 часов. При более тяжелых хирургических вмешательствах дозу следует вводить с интервалом 2-4 часа в течение 6-7 дней. Интервал дозирования может быть увеличен до 6-8 часов, а время дозирования может быть увеличено на 2 недели. Пациенты, перенесшие серьезную операцию, могут лечиться в течение 2-3 недель после заживления раны.

Приобретенная гемофилия:
Лекарство нужно дать как можно скорее после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая в / в болюсной инъекции, составляет 90 / г / кг массы тела. Если после начальной дозы требуется дополнительное введение, его можно ввести. Продолжительность лечения и интервалы между введениями будут варьироваться в зависимости от тяжести кровотечения, инвазивных методов или хирургического вмешательства. Первоначальный интервал дозирования должен составлять 2-3 часа. Если гемостаз достигнут, интервал дозирования может быть увеличен до каждых 4, 6, 8 или 12 часов.

Недостаток фактора VII:
Рекомендуемый диапазон доз для взрослых и детей для лечения кровотечений и предотвращения кровотечений у пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству или инвазивным процедурам, составляет 15-30 мкг / кг массы тела каждые 4-6 часов до достижения гемостаза. Дозу и частоту инъекций следует подбирать индивидуально.

Тромбастения Гланцмана:
рекомендуемый диапазон доз для лечения кровотечения и для предотвращения кровотечения у пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам или инвазивным процедурам, составляет 90 (г (диапазон 80-120 мкг) на кг массы тела в течение 2 часов (1,5-2,5 г)). часы). Для поддержания гемостаза необходимо ввести не менее 3 доз. Рекомендуемый способ введения – болюсная инъекция.

Способ использования

Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением приведены в разделе 6.6 SPC. Раствор вводят в виде болюсной внутривенной инъекции в течение 2-5 минут.

Предупреждение

Лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения гемофилии и / или нарушений свертываемости крови.
Препарат нельзя смешивать с инфузионными растворами или вводить по каплям путем инфузии.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования этого лекарства во время беременности.
Неизвестно, выделяется ли rFVIIa с грудным молоком. Польза грудного вскармливания для ребенка и польза лечения для матери должны быть приняты во внимание при принятии решения о продолжении / прекращении грудного вскармливания или продолжении / прекращении лечения.
Порошок и растворитель хранят при температуре не выше 25 ° С, в защищенном от света месте. Не мерзни. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать сразу после восстановления. Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при 2-8 ° C, за исключением случаев восстановления в контролируемых и утвержденных асептических условиях. Восстановленный раствор следует хранить во флаконах.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Серьезные побочные эффекты
Редко (может возникнуть менее чем в 1 из 1000 доз)
• Аллергические, гиперчувствительные или анафилактические реакции. Проявления могут включать: кожную сыпь, зуд, покраснение … подробнее>

Активные вещества
эптаког альфа (рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa)

Группа показаний
16 – Антикоагулянты (фибринолитики, антифибринолитики)

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLB
Кровь и органы кроветворения
HLB02
Антигеморрагические (кровоостанавливающие)
HLB02B
Местные кровоостанавливающие средства, комбинации
HLB02BD
Факторы свертывания
HLB02BD08
Фактор свертывания крови VIIa