Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/00/164/004
Код государственного органа (ŠÚKL) 40800
Название продукта согласно ŠÚKL NutropinAq 10 мг / 2 мл (30 МЕ), раствор для инъекций sol IN 3×2 мл (наполнение стакана)
Форма заявки SOL INJ – Раствор для инъекций
Производитель Ипсен Фарма Биотех (Франция)
Держатель решения Ипсен Фарма (Франция)
Поставщики Ипсен Фарма (Франция)
Описание и назначение
Лекарство содержит соматропин, рекомбинантный гормон роста, похожий на естественный гормон роста человека, вырабатываемый нашим организмом. Рекомбинантный означает, что он образуется вне организма в результате особого процесса. Гормон роста (RH) – это химический посредник, состоящий из небольших желез в головном мозге, называемых гипофизом. У детей тело способствует росту, способствует нормальному развитию костей, а в более зрелом возрасте гормон роста помогает поддерживать нормальную форму тела и метаболизм.

У детей лекарство применяется:
Если организм не вырабатывает достаточно гормона роста и, следовательно, не растет должным образом.
Если у пациента синдром Тернера. Синдром Тернера – это генетическая аномалия (различие) у девочек (отсутствие женских половых хромосом), приводящая к росту.
Если почки повреждены и теряют способность нормально функционировать, что сказывается на росте.
У взрослых лекарство применяется:
Если организм не вырабатывает достаточное количество гормона роста в зрелом возрасте. Это может произойти в зрелом возрасте или продолжаться с того времени, когда пациент был ребенком.
Преимущества приема этого лекарства
У детей это помогает телу расти и развивать нормальные кости.
У взрослых он помогает поддерживать нормальную форму тела и метаболизм, например липидный профиль и уровень глюкозы.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Емкость, в которой хранится продукт, перед употреблением следует взболтать.Препарат предназначен для парентерального введения.Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования

Дозировка индивидуальна для каждого пациента.

Педиатрическая популяция.
Нарушение роста у детей из-за недостаточной секреции гормона роста:
0,025–0,035 мг / кг массы тела один раз в сутки.
Лечение продолжают до закрытия шишковидной железы.

Нарушение роста, связанное с синдромом Тернера:
до 0,05 мг / кг массы тела один раз в день.
Лечение продолжают до закрытия шишковидной железы или до трансплантации почек.

Нарушение роста, связанное с хронической почечной недостаточностью:
до 0,05 мг / кг массы тела один раз в день.
Лечение продолжают до закрытия эпифиза или до проведения трансплантации почки.

Взрослые
Дефицит гормона роста у взрослых:
в начале лечения рекомендуются низкие дозы 0,15–0,3 мг один раз в день. Дозу постепенно корректируют для контроля уровня IGF-I в сыворотке.
Последняя рекомендуемая доза редко превышает 1,0 мг / сут. Как правило, следует вводить самую низкую эффективную дозу.

Пациентам пожилого возраста или страдающим ожирением может потребоваться более низкая доза.

Женщинам могут потребоваться более высокие дозы, чем мужчинам, при этом мужчины демонстрируют повышенную чувствительность к IGF-I во время лечения. Существует риск того, что у пациентов может возникнуть недостаточная дозировка, особенно у тех, кто проходит пероральную заместительную терапию эстрогенами, в то время как у мужчин может возникнуть передозировка.

Способ использования

Раствор нельзя давать, если он мутнеет при извлечении из холодильника. Раствор для инъекций вводят подкожно каждый день. Перед использованием осторожно встряхните круговыми движениями. Место укола следует изменить. Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением см. В разделе 6.6 SPC. Подробные инструкции по применению приведены в листовке-вкладыше.

Предупреждение
: Препарат не рекомендуется принимать во время беременности, и в случае наступления беременности лечение следует прекратить.
Следует соблюдать осторожность при кормлении грудью во время лечения.
Пациентам следует периодически проверять функцию щитовидной железы на предмет возможного гипотиреоза.
Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет непереносимости глюкозы. Пациенты с сахарным диабетом или непереносимостью глюкозы должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии.
Если у пациента появляются морщины или он жалуется на боли в бедре или колене, его следует осмотреть врач.
Его нельзя использовать при наличии признаков опухолевой активности.
Несовместимость – это лекарство нельзя смешивать с другими лекарствами.
Лекарство хранят в холодильнике (2 ° C – 8 ° C).
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Активные вещества
соматотропин

Группа показаний
56 – Гормоны (препараты с гормональной активностью)

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLH
Системные гормональные препараты, кроме половых гормонов и инсулинов
HLH01
Гормоны и аналоги гипофиза и гипоталамуса
HLH01A
Гормоны и аналоги передней доли гипофиза
HLH01AC
Соматропин и агонисты соматропина
HLH01AC01
Соматропин