Описание

Регистрационный номер продукта EU / 14.01.981 / 001
Код государственного органа (ŠÚKL) 3349B
Название продукта согласно ŠÚKL Отезла 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Отезла 20 мг таблетки, покрытые пленкой, Отезла 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4х10 мг + 4х20 мг + 19х30 мг (блис.ПВХ / Аl)
Форма заявки TBL FLM – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Производитель Celgene (CHE)
Держатель решения Amgen Europe BV (NLD)
Поставщики Amgen Slovakia sro (SVK)
Описание и назначение
Лекарство содержит действующее вещество апремиласт. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление. Применяется для лечения взрослых при следующих заболеваниях:

Псориатический артрит
– если пациент не может принимать другие противоревматические препараты, изменяющие заболевание (DMARD), или если какое-либо из этих лекарств не подействовало.

Очаговый псориаз от умеренной до тяжелой степени
– если пациент не может использовать один из следующих методов лечения или один из них не помог:

фототерапия – процедура, при которой некоторые участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолета.
системная терапия – лечение, которое воздействует на все тело, а не только на одну область, например, препараты циклоспорин или метотрексат.
Эта упаковка предназначена для первоначального титрования препарата.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту. ВНИМАНИЕ: При назначении необходимо указать название действующего вещества.Продукт используется целиком, его нельзя жевать, измельчать или растворять (если фармацевт разрешает, лекарство можно разделить).Необходимо запить средство (если фармацевт разрешит, можно растворить средство в воде).Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Рекомендуемая доза составляет 30 мг два раза в день примерно с 12-часовыми интервалами (утром и вечером).
Требуется начальное титрование (см. SPC, раздел 4.2 – Таблица 1).

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл в минуту):
дозу следует снизить до 30 мг один раз в сутки (утром).
Для титрования начальной дозы титрование рекомендуется только в соответствии с утренним графиком, приведенным в Таблице 1 (SPC, раздел 4.2), и не вводить дневные дозы (см. SPC, раздел 5.2).

Пропущенная доза
Если доза пропущена, следующую дозу следует ввести как можно скорее. Если время приема следующей дозы почти наступило, пропущенную дозу вводить не следует, а следующую дозу следует вводить своевременно.

Продолжительность лечения Продолжительность лечения
определяет врач. Если у пациента нет доказательств терапевтического эффекта через 24 недели, лечение следует пересмотреть.

Способ использования

Таблетки следует принимать через регулярные промежутки времени. Их глотают целиком и можно принимать с едой или без (с едой или без). Они пьют много жидкости.

Предупреждение

Перед началом лечения следует исключить беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения, чтобы предотвратить беременность.
Он противопоказан при беременности и не должен использоваться во время кормления грудью.
Не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 17 лет, поскольку безопасность и эффективность в этой группе не установлены.
Во время использования наблюдается повышенный риск психических расстройств, таких как бессонница и депрессия. В случае каких-либо изменений в поведении, настроении и в случае суицидальных мыслей следует уведомить лечащего врача.
Пациентам с пониженной массой тела в начале лечения следует регулярно контролировать массу тела. В случае необъяснимой и клинически значимой потери веса таких пациентов следует обследовать терапевт и рассмотреть возможность прекращения лечения.
Лекарство содержит лактозу.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Нечасто сообщалось о суицидальных мыслях и поведении (включая самоубийство). При любых депрессивных настроениях, суицидальных … подробнее>

Активные вещества
апремиласт

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL04
Иммунодепрессанты
HLL04A
Иммунодепрессанты
HLL04AA
Селективные иммунодепрессанты
HLL04AA32
Апремиласт