Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/08/442/012
Код государственного органа (ŠÚKL) 08298
Название продукта согласно ŠÚKL Прадакса 150 мг твердые капсулы cps dur 180 (3x60x1) x150 мг (blis.Al/Al)
Форма заявки CPS DUR – твердая капсула
Производитель Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
Держатель решения Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
Поставщики Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, org. Папка (SVK)
Описание и назначение
Он содержит препарат дабигатрана этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает, блокируя действие вещества в организме, которое участвует в образовании тромбов.
Он используется у взрослых для:

Предотвращение образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудов в организме, если у вас есть форма нерегулярного сердцебиения, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий, и по крайней мере еще один фактор риска
лечение тромбов в венах ног и легких и предотвращение повторного образования тромбов в венах ног и легких.
Лекарство применяется у детей с целью:

лечение тромбов и предотвращение повторного образования тромбов.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту. ВНИМАНИЕ: При назначении необходимо указать название действующего вещества.Продукт используется целиком, его нельзя жевать, измельчать или растворять (если фармацевт разрешает, лекарство можно разделить).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Взрослые пациенты:
профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с NVAF с одним или несколькими факторами риска (ГНПФ)
Рекомендуемая доза: 150 мг два раза в день
Продолжительность лечения: лечение должно быть продолжено в течение длительного времени

лечения ТГВ и ТЭЛА и профилактики рецидивирующий ТГВ и ТЭЛА у взрослых (ТГВ / ТЭЛА)
Рекомендуемая доза: 150 мг два раза в день после минимум 5 дней лечения парентеральными антикоагулянтами
Продолжительность лечения: продолжительность лечения следует оценивать индивидуально после тщательной оценки пользы от лечения против риска кровотечения. Краткосрочное лечение (минимум 3 месяца) должно основываться на преходящих факторах риска, а более продолжительное лечение должно основываться на постоянных факторах риска или идиопатическом ТГВ или ТЭЛА.

Пациенты в возрасте ≥ 80 лет / Пациенты, принимающие одновременно верапамил
Рекомендуемое снижение дозы: 110 мг два раза в день

Пациенты в возрасте 75-80 лет / Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (CrCl 30-50 мл / мин) / Пациенты с гастритом, эзофагитом или гастроэзофагеитом рефлюкс / другие пациенты с повышенным риском кровотечения.
Рекомендации по снижению дозы: 300 мг или 220 мг следует выбирать на основе индивидуальной
оценки риска тромбоэмболии и кровотечения.

Педиатрические пациенты:
Дозировка зависит от возраста и массы тела пациента, как указано в разделе SPC. 4.2. В таблице № 3.

Переход с лечения:
этексилат дабигатрана на парентеральные антикоагулянты: Перед переходом с лечения дабигатрана этексилатом на парентеральную терапию антикоагулянтами рекомендуется подождать 12 часов после приема последней дозы
парентеральных антикоагулянтов, лечение дабигатрана этексилатом: лечение парентеральным антикоагулянтом следует прекратить, а лечение дабигатрана этексилатом – за 0-2 часа до времени, когда a Введите следующую дозу предыдущего лечения или во время прекращения, в случае непрерывного лечения
дабигатран этексилатом для антагонистов витамина К (VKA): пациенты должны начать лечение VKA за 3 дня до отмены дабигатрана этексилата.

Способ использования

Лекарство предназначено для приема внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, независимо от еды.
Капсулу нельзя открывать, так как это может увеличить риск кровотечения.
Если пациент забыл принять кассулу, он может принять пропущенную дозу в течение 6 часов до следующей запланированной дозы. За 6 часов до следующей запланированной дозы пропущенную дозу следует пропустить.

Предупреждение

Его следует использовать во время беременности, только если это явно необходимо.
Во время лечения следует прекратить кормление грудью.
Женщинам детородного возраста следует избегать беременности во время лечения.
Препарат противопоказан в педиатрических пациентов с СКФ <50 мл / мин / 1,73 м 2 .
Лечение дабигатран этексилата у больных с тяжелой почечной недостаточностью (циклическое <30 мл / мин) противопоказано.
Противопоказан пациентам с нарушением функции печени.
После первого открытия флакона лекарство необходимо использовать в течение 4 месяцев.
Лечение дабигатраном этексилатом не следует прекращать без консультации с врачом.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прадакса влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как синяки или кровотечение. Может возникнуть обширное или сильное кровотечение, что является самым серьезным … подробнее>

Активные вещества
дабигатрана этексилат

Группа показаний
16 – Антикоагулянты (фибринолитики, антифибринолитики)

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLB
Кровь и органы кроветворения
HLB01
Антитромботические препараты
HLB01A
Антикоагулянты, антитромботические препараты
HLB01AE
Прямые ингибиторы тромбина
HLB01AE07
Дабигатрана этексилат