Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/09/590/004
Код государственного органа (ŠÚKL) 85035
Название продукта согласно ŠÚKL Превенар 13 суспензия для инъекций Sus ING 10×0,5 мл (striek.inj.skl.napln. + Samost.ihly)
Форма заявки SUS INJ – Подвеска для инъекций
Производитель Wyeth Europe Ltd. (Великобритания)
Держатель решения Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
Поставщики Pfizer Export BV (NLD)
Описание и назначение
Лекарство представляет собой пневмококковую вакцину, которую вводят

дети как защита от таких заболеваний, как: менингит (воспаление мозговых оболочек), сепсис или бактериемия (присутствие бактерий в кровотоке), пневмония (воспаление легких) и инфекции уха
взрослые в качестве защиты от таких заболеваний, как пневмония (пневмония), сепсис или бактериемия (присутствие бактерий в кровотоке) и менингит (воспаление мозговых оболочек), вызванных 13 типами Streptococcus pneumoniae .
Обеспечивает защиту от 13 видов Streptococcus pneumoniae. Вакцина помогает организму вырабатывать собственные антитела для защиты от этих заболеваний.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Лекарство предназначено для парентерального введения.Продукт следует хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет
Детям, получившим первую дозу Превенара 13, рекомендуется пройти полный курс вакцинации Превенаром 13.

Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев
Базовый график из трех доз
Рекомендуемый график иммунизации включает 4×0, 5 мл.
Базовая доза для младенцев состоит из 3 доз, первая доза обычно вводится в 2-месячном возрасте с интервалом между дозами не менее 1 месяца. Первую дозу можно вводить уже в 6-недельном возрасте. Четвертая (бустерная) доза рекомендуется в возрасте от 11 до 15 месяцев.

Двухдозовая базовая схема

Когда Превенар 13 назначается в рамках стандартного календаря вакцинации младенцев, схема может состоять из трех доз по 0,5 мл каждая. Первую дозу нужно вводить с 2-х месячного возраста, вторую – через 2 месяца. Третья (бустерная) доза рекомендуется в возрасте от 11 до 15 месяцев (см. Раздел 5.1).

Недоношенные дети (гестационный возраст <37 недель)

У недоношенных детей рекомендуемый график иммунизации состоит из четырех доз по 0,5 мл. Базовая доза для новорожденных состоит из трех доз, первая доза вводится в 2-месячном возрасте с интервалом между дозами не менее 1 месяца. Первую дозу можно вводить уже в 6-недельном возрасте. Четвертая (бустерная) доза рекомендуется в возрасте от 11 до 15 месяцев (см. Разделы 4.4 и 5.1).

Невакцинированные младенцы и дети в возрасте ≥ 7 месяцев

Младенцы в возрасте от 7 до 11 месяцев

Две дозы по 0,5 мл каждая с интервалом не менее 1 месяца между приемами. Третья доза рекомендуется на втором году жизни.

Дети в возрасте от 12 до 23 месяцев

Две дозы по 0,5 мл каждая с интервалом не менее 2 месяцев между дозами (см. Раздел 5.1).

Детское население в возрасте от 2 до 17 лет

Одна доза 0,5 мл.

График вакцинации Prevenar 13 для младенцев и детей, ранее вакцинированных Prevenar (7-валентная) ( Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F)

Превенар 13 содержит те же 7 серотипов, что и Превенар, и использует тот же белок-носитель CRM197.

Младенцы и дети, начавшие вакцинацию Превенаром, могут перейти на Превенар в любое время в рамках графика вакцинации 13.

Маленькие дети (в возрасте 12-59 месяцев) полностью вакцинированы Превенаром (7-валентная).

Маленькие дети , которые , как считается, были полностью вакцинированы Превенара (7 – валентного) должны получить одну дозу 0,5 мл Превенара 13 , чтобы вызвать иммунный ответ на 6 дополнительных серотипов. Эту дозу Превенара 13 следует вводить как минимум через 8 недель после последней дозы Превенара (7-валентного) (см. Раздел 5.1).

Детское население в возрасте 5-17 лет

Дети от 5 до 17 лет могут получить разовую дозу Превенара 13, если они ранее были вакцинированы одной или несколькими дозами Превенара. Эту дозу Превенара 13 следует вводить как минимум через 8 недель после последней дозы Превенара (7-валентного) (см. Раздел 5.1).

Взрослые от 18 лет и старше

Одна разовая доза.

Необходимость ревакцинации еще одной дозой Превенара 13 не установлена.

Если введение 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины считается целесообразным, независимо от предыдущего прививочного статуса от пневмококка, сначала следует ввести Превенар 13 (см. Разделы 4.5 и 5.1).

Для получения информации о других группах пациентов см. SPC 4.2.

Способ использования

Вакцину следует вводить внутримышечно квалифицированному медицинскому работнику.
У младенцев предпочтительным местом является переднебоковая часть бедра или дельтовидная мышца верхней конечности у детей и взрослых.

Предупреждение

Следует отложить вакцинацию лиц, страдающих острым тяжелым лихорадочным заболеванием. Возникновение ринита не должно быть поводом для откладывания вакцинации. Вакцину следует хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все вакцины, Превенар 13 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные эффекты могут возникнуть после приема Превенара 13 младенцам и детям (в возрасте от 6 недель до 5 лет):
Наиболее частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек … подробнее>

Активные вещества
очищенные полисахариды Streptococcus pneumoniae типа 1,3,4,5,6A1,6B1,7F1,9V, 14,18C, 19A, 19F, 23F

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLJ
Противоинфекционные средства для системного применения
HLJ07
Вакцина
HLJ07A
Бактериальные вакцины
HLJ07AL
Пневмококковые вакцины
HLJ07AL02
Пневмококковая вакцина, очищенный конъюгированный полисахаридный антиген