Описание

Регистрационный номер продукта EU / 01.01.171 / 008
Код государственного органа (ŠÚKL) 34341
Название продукта согласно ŠÚKL Рапамун 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой тбл obd 100×1 мг (блис. ПВХ / PE / Aclar / Al)
Форма заявки TBL OBD – таблетки с покрытием
Держатель решения Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
Поставщики Pfizer Export BV (NLD)
Описание и назначение
Лекарство содержит сиролимус, который относится к группе лекарств, называемых иммунодепрессантами. Это помогает контролировать иммунную систему организма после трансплантации почки. Он используется у взрослых, чтобы предотвратить отторжение пересаженных почек, и обычно используется с другими иммунодепрессантами, называемыми кортикостероидами, и в начале лечения (первые 2–3 месяца) циклоспорином.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Продукт используется целиком, его нельзя жевать, измельчать или растворять (если фармацевт разрешает, лекарство можно разделить).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Дозировка и графики дозирования

Лечение должен начинать и поддерживать специалист, имеющий соответствующую квалификацию в области трансплантации.

Профилактика отторжения органа:
Начальная терапия (2-3 месяца после трансплантации): 6 мг как можно скорее после трансплантации, а затем 2 мг один раз в день. Дозу следует подбирать индивидуально для достижения уровня в цельной крови от 4 до 12 нг / мл (определяется с помощью хроматографии). Терапия должна быть адаптирована для корректировки режима дозирования стероидов и циклоспорина в микроэмульсии. Поддерживающая
терапия: доза циклоспорина снижается в течение 4-8 недель до тех пор, пока она не будет окончательно прекращена, а доза будет скорректирована для достижения минимальной концентрации в цельной крови 12-20 нг / мл (определяется хроматографически, см. Мониторинг лекарственного средства во время терапии и корректировка дозы. ).
Его следует назначать вместе с кортикостероидами. Пациенты, которые не смогли или не могут попытаться отменить циклоспорин, не должны получать комбинированную терапию циклоспорином и лекарственными средствами более 3 месяцев после трансплантации. В случае клинической необходимости лечение таким пациентам следует прекратить и назначить альтернативную схему иммуносупрессивного лечения.

Пациенты со спорадическим лимфангиолейомиоматозом (S-LAM)
Со спорадическим S-LAM: начальная доза 2 мг / сут. Непрерывные концентрации – контроль на 10 и 20 дни с дозировкой, скорректированной для поддержания концентраций в диапазоне от 5 до 15 нг / мл.
После корректировки поддерживающей дозы пациенты должны продолжать принимать новую поддерживающую дозу в течение как минимум 7-14 дней перед ее дальнейшим изменением, контролируя концентрацию. После достижения стабильной дозы терапевтический мониторинг препарата следует проводить не реже одного раза в 3 месяца.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется снизить поддерживающую дозу примерно наполовину. Нет необходимости корректировать нагрузочную дозу.

Способ использования

Таблетки принимают постоянно (всегда одинаково) с едой или без. Таблетки нельзя измельчать, кусать или разделять. Следует избегать грейпфрутового сока.
Таблетки, кратные 0,5 мг, не должны использоваться вместо таблеток по 1 мг или других дозировок, поскольку разные дозировки не являются взаимозаменяемыми напрямую.

Предупреждение

Его следует использовать во время беременности, только если это явно необходимо. Во время лечения и в течение 12 недель после прекращения лечения необходимо использовать эффективные средства контрацепции.
Во время лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Безопасность и эффективность у детей и подростков до 18 лет не оценивались.
Иммунодепрессанты могут повлиять на реакцию на вакцинацию. Во время лечения нельзя вводить живые вакцины.
Лекарство может повышать уровень холестерина и триглицеридов.
Совместное применение с ингибиторами АПФ может вызвать аллергические реакции.
Пациентам с повышенным риском рака кожи следует ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового (УФ) излучения.
Не рекомендуется одновременный прием с рифампицином, кетоконазолом, вориконазолом.
Лекарство содержит сахарозу и лактозу.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Аллергические реакции
Если вы испытываете такие симптомы, как отек лица, языка и / или задней дуги рта (глотки) и / или затрудненное дыхание (ангионевротический отек), или кожные симптомы в виде шелушения … подробнее>

Активные вещества
сиролимус

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL04
Иммунодепрессанты
HLL04A
Иммунодепрессанты
HLL04AA
Селективные иммунодепрессанты
HLL04AA10
Сиролимус