Описание и назначение

Лекарство содержит лекарство циклоспорин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых иммунодепрессантами. Эти лекарства используются для подавления защитных сил организма.

Препарат применяют:

• после трансплантации органа, костного мозга или стволовой клетки лекарство подавляет иммунную систему. Он предотвращает отторжение пересаженных органов, подавляя образование определенных клеток, которые обычно атакуют пересаженную ткань.
• при аутоиммунном заболевании, при котором иммунная система организма атакует собственные клетки, лекарство останавливает такой иммунный ответ. К таким заболеваниям также относятся проблемы с глазами, угрожающие зрению (эндогенный увеит, включая увеит Бехчета), тяжелые случаи некоторых кожных заболеваний (атопический дерматит или экзема и псориаз), тяжелый ревматоидный артрит и заболевание почек, известное как нефротический синдром.

Использование

Режим дозирования и дозирования

В 1 мл раствора содержится 100 мг циклоспорина.

Общая суточная доза должна быть разделена на 2 приема, равномерно распределенных в течение дня. Указанные диапазоны доз являются ориентировочными.

Трансплантация Трансплантация

твердых органов:
лечение следует начинать за 12 часов до операции в дозе 10-15 мг / кг в виде 2 доз. Эта доза сохраняется в виде суточной дозы в течение 1-2 недель после операции, а затем постепенно снижается в соответствии с концентрациями в крови до достижения рекомендованной поддерживающей дозы около 2-6 мг / кг, которую вводят в 2 приема.
Если препарат вводится с другими иммунодепрессантами, можно использовать более низкие дозы (например, 3-6 мг / кг, разделенные на 2 приема в качестве начального лечения).

Трансплантация костного мозга:
начальную дозу следует вводить за день до трансплантации (в большинстве случаев внутривенно). Рекомендуемая внутривенная доза составляет 3-5 мг / кг / день. Инфузии этой дозы продолжают до 2 недель сразу после трансплантации до перехода на поддерживающее лечение в суточных дозах около 12,5 мг / кг, которые вводят в 2 приема.
Поддерживающее лечение следует продолжать не менее 3 месяцев (предпочтительно 6 месяцев) до постепенного снижения дозы до нуля в течение 1 года после трансплантации.
Если циклоспорин перорально используется для начала лечения, рекомендуемая суточная доза составляет 12,5-15 мг / кг в 2 приема, начиная за день до трансплантации.
При желудочно-кишечных расстройствах, которые могут снизить абсорбцию, могут потребоваться более высокие дозы или использование для лечения.
У некоторых пациентов после прекращения лечения циклоспорином развивается болезнь трансплантат против хозяина (РТПХ), но возобновление лечения обычно вызывает благоприятный ответ. В этих случаях следует вводить начальную насыщающую дозу 10–12,5 мг / кг с последующим ежедневным приемом поддерживающей дозы, которая была ранее достаточной. Низкие дозы следует использовать для лечения легкой хронической РТПХ.

Показания, не связанные с трансплантацией

Если продукт используется по любому из установленных показаний, не связанных с трансплантацией, следует соблюдать следующие общие правила:

Перед лечением следует надежно определить исходную функцию почек, выполнив как минимум два измерения. Необходимо часто проверять функцию почек. Если рСКФ падает более чем на 25% ниже исходного уровня более чем в одном измерении, дозу следует уменьшить на 25-50%. Если снижение рСКФ по сравнению с исходным уровнем превышает 35%, следует рассмотреть возможность дальнейшего снижения дозы. Если снижения дозы недостаточно для улучшения рСКФ в течение одного месяца, лечение циклоспорином необходимо прекратить.
Требуется регулярный контроль артериального давления.
За исключением пациентов с эндогенным опасным для глаз увеита и детей с нефротическим синдромом, общая суточная доза никогда не должна превышать 5 мг / кг.
Для поддерживающего лечения минимальную эффективную и хорошо переносимую дозу следует определять индивидуально.

Эндогенный увеит:
для достижения ремиссии рекомендуется начинать с дозы 5 мг / кг / день, разделенной на 2 приема. В рефрактерных случаях доза может быть увеличена до 7 мг / кг / сут в течение ограниченного времени.
Системная терапия кортикостероидами в суточных дозах 0,2-0,6 мг / кг преднизона может быть добавлена ​​для достижения начальной ремиссии или для подавления воспалительных приступов глаз. Доза кортикостероидов может быть уменьшена до минимальной эффективной дозы через 3 месяца.
Для поддерживающего лечения дозу следует медленно снижать до минимальной эффективной дозы, которая не должна превышать 5 мг / кг / сут в фазах ремиссии.

Нефротический синдром:
для достижения ремиссии рекомендуемая суточная доза разделена на 2 приема. Если функция почек (исключая протеинурию) в норме, рекомендуемая суточная доза составляет:
взрослые: 5 мг / кг;
дети: 6 мг / кг.
У пациентов с почечной недостаточностью начальная доза не должна превышать 2,5 мг / кг / день.
Время улучшения зависит от 3-6 месяцев, в зависимости от типа гломерулопатии. Если после этого периода улучшения не наблюдается, лечение циклоспорином следует прекратить.
Дозы следует подбирать индивидуально, но они не должны превышать 5 мг / кг / день для взрослых и 6 мг / кг / день для детей. Для поддерживающего лечения дозу следует медленно снижать до минимально эффективного уровня.

Ревматоидный артрит: в
течение первых 6 недель лечения рекомендуемая доза составляет 3 мг / кг / день, разделенная на 2 приема. При недостаточном эффекте суточную дозу можно постепенно увеличивать, но не более 5 мг / кг. Для достижения полной эффективности может потребоваться до 12 недель лечения. Для поддерживающего лечения дозу необходимо титровать индивидуально до самого низкого эффективного уровня.
Его можно назначать в сочетании с низкими дозами кортикостероидов и / или нестероидных противовоспалительных препаратов. Его также можно комбинировать с низкими дозами метотрексата, вводимыми еженедельно пациентам, у которых один метотрексат не вызывает достаточного ответа, первоначально назначая 2,5 мг / кг циклоспорина ежедневно в 2 приема с возможностью увеличения дозы.

Псориаз:
лечение должно быть индивидуальным. Для достижения ремиссии рекомендуется начальная доза 2,5 мг / кг / день, разделенная на 2 приема. Если через 1 месяц улучшения не наступает, суточную дозу можно постепенно увеличивать, но не более 5 мг / кг. Пациентам, у которых не удается достичь адекватного улучшения в течение 6 недель, лечение следует прекратить при дозе 5 мг / кг / сут.
Начальные дозы 5 мг / кг / день рекомендуются пациентам, состояние которых требует быстрого улучшения.
Для поддерживающего лечения доза должна быть индивидуально титрована до минимальной эффективной дозы и не должна превышать 5 мг / кг / день.

Атопический дерматит:
лечение должно быть индивидуальным. Рекомендуемые дозы находятся в диапазоне 2,5-5 мг / кг / день и вводятся в 2 приема. Если начальная доза 2,5 мг / кг / день не вызывает удовлетворительного ответа в течение 2 недель, суточная доза может быть быстро увеличена до максимума 5 мг / кг. В очень тяжелых случаях быстрое и адекватное лечение заболевания более вероятно при начальной дозе 5 мг / кг / день. После достижения удовлетворительного ответа дозу можно постепенно уменьшить и, если возможно, отменить препарат.
Для исчезновения болезни может быть достаточно 8-недельного цикла лечения, но было показано, что лечение продолжительностью до 1 года является эффективным и хорошо переносимым при условии соблюдения процедур наблюдения.

Модификация пероральных форм циклоспорина:
переход с одной пероральной формы циклоспорина на другую следует проводить под медицинским наблюдением, включая мониторинг уровней циклоспорина в крови у пациентов, перенесших трансплантацию.

Особые группы

пациентов Пациенты с нарушением функции почек, пациенты с нарушением функции печени:
см. SPC, раздел 4.2.

Дети и подростки:
в клинические испытания включались дети старше 1 года. В нескольких клинических испытаниях педиатрические пациенты требовали и переносили более высокие дозы циклоспорина на 1 кг массы тела, чем те, которые применялись у взрослых.
Не рекомендуется применять детям с показаниями, не связанными с трансплантацией, кроме нефротического синдрома.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше):
следует проявлять осторожность при определении дозы, обычно начиная с нижней границы диапазона доз.

Способ использования

Раствор предпочтительно разбавлять апельсиновым или яблочным соком или другим безалкогольным напитком (грейпфрутовый или грейпфрутовый сок не следует использовать для разбавления). Раствор следует тщательно перемешать непосредственно перед тем, как выпить все содержимое чашки. Его необходимо принимать каждый день в одно и то же время.
Шприц не должен контактировать с разбавителем. Если шприц необходимо очистить, его следует не ополаскивать, а только протирать снаружи сухой тканью.
В комплект поставки раствора входят 2 дозирующих шприца. Шприц на 1 мл используется для измерения доз, меньших или равных 1 мл (каждая аликвота 0,05 мл соответствует 5 мг циклоспорина). Шприц на 4 мл используется для измерения доз от 1 до 4 мл (каждая аликвота 0,1 мл соответствует 10 мг циклоспорина).
Инструкция по разведению перед введением перечислены в SPC, раздел 6.6.

Предупреждение

Лекарство должно назначаться только врачом, имеющим опыт в области иммуносупрессивного лечения и / или трансплантации органов, или врачом, который тесно сотрудничает с этим специалистом.
Препарат нельзя применять во время беременности, если потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода. У беременных также следует учитывать содержание алкоголя в лекарстве.
Матери, принимающие это лекарство, не должны кормить грудью. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения этим лекарством будет приниматься врачом после рассмотрения важности лечения для матери.
Противопоказано сочетание с лекарственными средствами, содержащими зверобой продырявленный (зверобой).
Вакцинация может быть менее эффективной во время лечения циклоспорином. Следует избегать использования живых аттенуированных вакцин.
Лекарство содержит полиоксил-40-гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызывать тошноту и диарею.
Из-за потенциального риска злокачественных новообразований кожи пациентам следует рекомендовать избегать чрезмерного незащищенного воздействия солнечных лучей во время лечения и не получать одновременно ультрафиолетовое излучение B или фотохимиотерапию PUVA.
Пероральный раствор содержит 12% об. Этанола (9,5% мас. / Об.).
Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки.
Раствор следует хранить при температуре 15-30 ° C, предпочтительно ниже 20 ° C, более 1 месяца. При температуре ниже 20 ° C раствор может солиться, но это обратимо при температуре до 30 ° C. Эти изменения не влияют на эффективность и безопасность лекарства, и дозирование с помощью шприца остается точным. После первого вскрытия раствор следует использовать в течение 2 месяцев.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Активные вещества

циклоспорин (циклоспорин)

Группа показаний

59 – Иммунопрепараты