Описание

Регистрационный номер продукта EU / 14.01.923/001
Код государственного органа (ŠÚKL) 0358B
Название продукта согласно ŠÚKL Entyvio 300 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий plc ifc 1×300 мг (lék.inj.skl.)
Форма заявки PLC IFC – Порошок для концентрата для раствора для инфузий
Производитель ТАКЕДА
Держатель решения Takeda Pharma A / S (ДНК)
Поставщики Takeda Pharmaceuticals Slovakia sro (SVK)
Описание и назначение
Лекарство содержит лекарство ведолизумаб, которое относится к группе биологических препаратов, называемых моноклональными антителами (МАт).

Он используется у взрослых для лечения признаков и симптомов:

от умеренной до очень тяжелой формы активного язвенного колита
от умеренных до очень тяжелых форм активной болезни Крона.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.Противопоказано применение детям и подросткам до 17 лет.
Режим дозирования и дозирования

Язвенный колит:
рекомендуемая дозировка составляет 300 мг внутривенно на нулевой, второй и шестой неделях, а затем каждые восемь недель.
Следует тщательно рассмотреть возможность продолжения лечения пациентов с язвенным колитом, если к 10-й неделе не наблюдается никаких доказательств его положительного эффекта (см. Раздел 5.1).
Увеличение частоты дозирования до 300 мг каждые четыре недели может быть полезным для некоторых пациентов, у которых был сниженный ответ.
У пациентов, которые отреагировали на лечение, прием кортикостероидов может быть уменьшен и / или отменен в соответствии со стандартной медицинской помощью.
Повторное лечение: если лечение прекращено и его необходимо возобновить, можно рассмотреть возможность дозирования каждые четыре недели (см. Раздел 5.1).

Болезнь Крона:
рекомендуемый режим дозирования составляет 300 мг внутривенно на нулевой, второй и шестой неделях, а затем каждые восемь недель.
Доза на 10-й неделе может быть полезной для пациентов с болезнью Крона, у которых не наблюдалось ответа (см. Раздел 4.4).
Лечение отвечающих на лечение пациентов следует продолжать каждые восемь недель, начиная с 14 недели. Если к 14-й неделе лечения не наблюдалось никаких доказательств пользы от лечения, лечение пациентов с болезнью Крона не следует продолжать (см. Раздел 5.1).
Увеличение частоты приема до 300 мг каждые четыре недели может быть полезным для некоторых пациентов, у которых наблюдалась пониженная реакция.
У пациентов, которые отреагировали на лечение, прием кортикостероидов может быть уменьшен и / или отменен в соответствии со стандартной медицинской помощью.
Повторное лечение: если лечение прекращено и лечение Entyvio необходимо возобновить, можно рассмотреть возможность дозирования каждые четыре недели (см. Раздел 5.1).

Способ использования

Лекарство предназначено только для внутривенного введения. Перед внутривенным введением его следует восстановить и дополнительно разбавить, дальнейшие инструкции см. В разделе 6.6.

Лекарство вводится внутривенно в течение 30 минут. Пациенты должны находиться под наблюдением во время и после инфузии (см. раздел 4.4).
При применении ведолизумаба должны быть доступны соответствующие методы наблюдения и немедленная медицинская помощь. Все пациенты должны находиться под постоянным наблюдением во время каждой инфузии.

Предупреждение

Лекарство должен давать врач или медсестра.
Его следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для матери и плода.
Препарат выделяется с грудным молоком, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания или прекращении / воздержании от терапии с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери.
Женщинам детородного возраста настоятельно рекомендуется использовать адекватные средства контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование в течение как минимум 18 недель после последнего лечения.
Безопасность и эффективность ведолизумаба у детей в возрасте от 0 до 17 лет не установлены.
Лекарство может иметь незначительное влияние на способность управлять автомобилем или механизмами, так как головокружение было зарегистрировано у небольшого числа пациентов.
Живые вакцины, особенно живые оральные вакцины, следует использовать с осторожностью при одновременном применении ведолизумаба (см. Раздел 4.4).
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Храните флакон во внешней картонной упаковке для защиты от света. Не мерзни.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможные серьезные побочные эффекты включают реакции на инфузию или аллергические реакции (им может быть подвержено до 1 человека из 100) и инфекции (им может подвергаться до 1 человека из 10).
Немедленно сообщите своему врачу, если … подробнее>

Активные вещества
ведолизумаб

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL04
Иммунодепрессанты
HLL04A
Иммунодепрессанты
HLL04AA
Селективные иммунодепрессанты
HLL04AA33
Ведолизумаб