Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/08/454/008
Код государственного органа (ŠÚKL) 5283A
Название продукта согласно ŠÚKL Extavia 250 мкг / мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций, плвиол 15×300 мкг (lék.inj.skl.) + 15×1,2 мл раствор (Spray.inj.napl.-Luer cap)
Форма заявки PLV IOL – порошок и растворитель для раствора для инъекций
Производитель Bayer Pharma AG (DEU)
Держатель решения Новартис Еврофарм Лимитед (IRL)
Описание и назначение
Лекарство содержит в качестве действующего вещества интерферон бета-1b. Интерфероны помогают организму бороться с атаками на иммунную систему, такими как вирусная инфекция. Применяется для лечения рассеянного склероза. Применяется у пациентов:

у которых симптомы появляются впервые, что указывает на высокий риск развития рассеянного склероза. Препарат задерживает прогрессирование до окончательного рассеянного склероза.
у которых рецидивирующий ремиттирующий рассеянный склероз, по крайней мере, с двумя рецидивами за последние два года. Лекарство уменьшает количество приступов и уменьшает их тяжесть, а также уменьшает количество госпитализаций из-за болезни и продлевает время без рецидивов.
у которых вторичный прогрессирующий рассеянный склероз с активным заболеванием, свидетельствующим о рецидивах. Лекарство может уменьшить количество и тяжесть судорог и замедлить прогрессирование заболевания.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Лекарство предназначено для парентерального введения.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Взрослые и подростки в возрасте 12-17 лет:
рекомендуемая доза составляет 250 мкг (8,0 млн МЕ) в 1 мл восстановленного раствора, вводимая подкожно через день.

В начале лечения рекомендуется титрование дозы:
начинать с 62,5 мкг (0,25 мл) подкожно через день и постепенно увеличивать до 250 мкг (1,0 мл) через день (см. Таблицу в SPC, раздел 4.2). Если возникают какие-либо серьезные побочные реакции, время титрования может быть скорректировано. Для достижения адекватной эффективности необходимо принимать 250 мкг (1,0 мл) через день.

Способ использования

Восстановленный раствор предназначен для подкожной инъекции.

Восстановление:
Чтобы восстановить порошок, используйте предварительно заполненный шприц для растворителя с иглой или адаптер для флакона, чтобы ввести 1,2 мл растворителя (раствор хлорида натрия 5,4 мг / мл (0,54%) для инъекций) во флакон с интерфероном бета-1b. Порошок должен полностью раствориться без встряхивания. После восстановления необходимо набрать 1,0 мл раствора из флакона в шприц для введения 250 интерферона интерферона бета-1b.

Осмотр перед использованием:
Восстановленный продукт следует визуально осмотреть перед использованием. Восстановленный продукт от бесцветного до желтоватого цвета и от слегка опалесцирующего до опалесцирующего. Если раствор окрашен или содержит механические примеси, его нельзя использовать и его нужно выбросить.

Предупреждение

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
При беременности начинать лечение противопоказано. Женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции. Если пациентка забеременеет или планирует забеременеть во время лечения, ее следует проинформировать о потенциальном риске и рассмотреть возможность прекращения лечения.
Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Из-за риска серьезных побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения.
Не применять детям младше 12 лет.
Продолжительность лечения определяет врач.
Побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, связанные с применением препарата, могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами у восприимчивых пациентов.
Колпачок предварительно заполненного шприца содержит производное натурального латекса. Таким образом, закрытие наконечника может содержать натуральный латекс, с которым не следует обращаться лицам с гиперчувствительностью к латексу.
Хранить при температуре ниже 25 ° C. Не мерзни. После восстановления рекомендуется немедленное использование. Однако стабильность после восстановления была продемонстрирована в течение 3 часов при 2-8 ° C.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Extavia может вызывать серьезные побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным, или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, используйте … подробнее>

Активные вещества
интерферон бета-1b

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL03
Иммуностимуляторы
HLL03A
Иммуностимуляторы
HLL03AB
Интерфероны
HLL03AB08
Интерферон бета-1b