Описание

Регистрационный номер продукта 59/0188/02-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 57670
Название продукта согласно ŠÚKL Игамплия 160 мг / мл раствор 1х5 мл / 800 мг (амп. Стекло)
Форма заявки SOL INJ – Раствор для инъекций
Производитель Instituto Grifols, SA (ESP)
Держатель решения Instituto Grifols, SA (ESP)
Поставщики Grifols sro (Чехия)
Описание и назначение
Лекарство содержит раствор для инъекций нормального иммуноглобулина человека для внутримышечного введения (в мышцу), содержащий антитела против инфекций. Это лекарство относится к группе лекарств, называемых иммуносерами и иммуноглобулинами.

Применяются для заместительного лечения (заместительного лечения):

синдромы первичного иммунодефицита (дефицит антител) у взрослых и детей, такие как:
врожденная (врожденная) агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия
общие вариабельные иммунодефициты
тяжелый комбинированный иммунодефицит
недостаточность подклассов IgG при рецидивирующих (рецидивирующих) инфекциях
при миеломе (опухоль костного мозга) и при хроническом лимфолейкозе (рак крови, производящий слишком много лейкоцитов) с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Препарат предназначен для парентерального введения.
Режим дозирования и дозирования

Доза и режим дозирования зависят от показаний.

При заместительной терапии дозировка корректируется в зависимости от состояния пациента в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа. Следующий режим дозирования может служить руководством.
Режим дозирования следует скорректировать для поддержания поддерживающего уровня IgG. Необходимая начальная доза составляет не менее 0,2 – 0,5 г / кг массы тела (TH). После достижения стабильного уровня IgG поддерживающие дозы вводят повторно для достижения ежемесячной кумулятивной дозы 0,4-0,8 г / кг массы тела.

Для определения дозы и интервала между дозами необходимо измерить минимальные уровни.

Способ использования

Нормальный иммуноглобулин человека следует вводить внутримышечно. Внутримышечная инъекция должна быть сделана врачом или медсестрой. Если общая доза велика (≥ 5 мл), рекомендуется разделить ее на меньшие дозы и нанести их на разные участки.
Перед введением лекарство следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела.

Предупреждение

Лечение должно начинаться и контролироваться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицитов.
С большой осторожностью следует применять беременным и кормящим женщинам.
Его нельзя смешивать с другими лекарствами.
Хранить в холодильнике при 2 ° C – 8 ° C.
Потребляйте сразу после открытия.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В редких случаях побочные эффекты, такие как озноб, головная боль, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, падение артериального давления и легкая боль внизу … подробнее>

Активные вещества
нормальный человеческий иммуноглобулин

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLJ
Противоинфекционные средства для системного применения
HLJ06
Иммунозы и иммуноглобулины
HLJ06B
Иммуноглобулины
HLJ06BA
Нормальные иммуноглобулины человека
HLJ06BA01
Нормальные иммуноглобулины человека для экстравенного применения