Описание

Регистрационный номер продукта 59/0079/16-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 8135B
Название продукта согласно ŠÚKL Imasup 50 мг tbl flm 100×50 мг (блис. ПВХ / ПВДХ / Al)
Форма заявки TBL FLM – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Производитель AqVida GmbH (DEU)
Держатель решения BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED (IRL)
Поставщики Bausch Health
Описание и назначение
Лекарство содержит лекарство азатиоприн, которое относится к группе лекарств, называемых иммунодепрессантами. Иммунодепрессанты ослабляют иммунную систему. Лекарство применяется:

чтобы помочь организму принять пересаженный орган
для регулирования определенных заболеваний, при которых иммунная система действует против собственного тела.
Его также можно использовать отдельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения:

тяжелый ревматоидный артрит,
тяжелое или умеренное воспаление кишечника (болезнь Крона или язвенный колит),
некоторые заболевания, при которых иммунная система работает против самого организма (аутоиммунные заболевания), включая тяжелые воспалительные заболевания кожи, печени, артерий и некоторые заболевания крови.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.Во время приема продукта не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.Принимается во время еды (во время еды).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Трансплантация: в
зависимости от выбранного режима иммуносупрессии доза может составлять до 5 мг / кг массы тела / день в день 1 лечения. Поддерживающая доза может составлять от 1 до 4 мг / кг массы тела в день и должна корректироваться в соответствии с клиническими требованиями и гематологической переносимостью. Из-за риска отторжения трансплантата лечение следует продолжать в течение длительного времени, даже если требуются только низкие дозы.

Другие состояния (нарушения):
Как правило, начальная доза составляет 1-3 мг / кг массы тела / день и должна корректироваться в соответствии с клиническим ответом (который может быть заметен только через несколько недель или месяцев) и гематологической переносимостью. Когда терапевтический ответ очевиден, следует рассмотреть возможность снижения поддерживающей дозы до самого низкого уровня, совместимого с поддержанием ответа. Если состояние пациента не улучшается в течение 3-6 месяцев, следует рассмотреть возможность отмены препарата.
Поддерживающая доза может составлять от менее 1 мг / кг веса тела / день до 3 мг / кг веса тела / день в зависимости от клинического состояния пациента, которого лечат, и индивидуальной реакции пациента, включая гематологическую переносимость.

При лечении хронического активного гепатита доза обычно составляет от 1,0 до 1,5 мг / кг массы тела / день.
У пациентов с почечной и / или печеночной недостаточностью доза должна быть на нижней границе нормального диапазона.

Дети с избыточной массой тела: детям с избыточной массой тела могут потребоваться дозы на верхнем пределе диапазона доз, поэтому рекомендуется тщательный мониторинг реакции на лечение.

Применение у пожилых людей: рекомендуется использовать дозировку ниже нижнего предела нормального диапазона (для анализа крови см. Раздел 4.4 SPC).

Пациенты с наследственным мутированным геном NUDT15 имеют повышенный риск тяжелой токсичности. У этих пациентов обычно требуется снижение дозы, особенно у тех, кто гомозиготен по варианту NUDT15.

При одновременном применении аллопуринола, оксипуринола или тиопуринола с азатиоприном доза азатиоприна должна быть уменьшена до 1/4 (25%) от исходной дозы (см. Разделы 4.4 и 4.5 SPC).

Для достижения эффекта терапевтического эффекта могут потребоваться недели или месяцы. Его можно давать в течение длительного времени, пока пациент не перестанет его переносить. Прекращение приема препарата всегда должно осуществляться постепенно под тщательным наблюдением пациента.

Способ использования

Таблетки следует принимать во время еды (снижение риска тошноты). Таблетки следует принимать внутрь (глотать) и проглатывать, запивая как минимум одним стаканом жидкости (200 мл).

При обращении с этим лекарственным средством необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности. Таблетку можно разделить на равные дозы. Если таблетку нужно разделить пополам, следует избегать контакта кожи с порошком таблетки или сломанными частями таблетки и вдыхания частей таблетки (см. PSC, разделы 4.2 и 6.6). Следует избегать раздавливания таблеток. Для адекватного длительного приема следует использовать дозировку 25 мг.

Предупреждение

Беременным женщинам не следует принимать это лекарство, если врач не скажет вам иначе (если польза не перевешивает риски).
Пациенты мужского и женского репродуктивного возраста должны использовать противозачаточные средства, отличные от внутриматочных (например, медные Т-образные внутриматочные средства). Вы не должны использовать противозачаточные средства в течение 3 месяцев после прекращения лечения.
Кормящие женщины не должны принимать это лекарство или должны прекратить кормление грудью во время лечения (метаболиты лекарства переходят в грудное молоко и могут нанести вред ребенку).
Недостаточно данных у детей и подростков, чтобы рекомендовать использование продукта при лечении юношеского хронического артрита, системной красной волчанки, дерматомиозита и узелкового полиартериита.
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
В течение первых 8 недель лечения общий анализ крови, включая количество тромбоцитов, необходимо проводить не реже одного раза в неделю. Для некоторых условий, перечисленных в разделе 4.4 SPC, требуется более частый мониторинг. Рекомендуется проводить общий анализ крови ежемесячно или, по крайней мере, с интервалами не более 3 месяцев.
Врачи должны быть проинформированы о язвах в горле, лихорадке, инфекциях, синяках, кровотечениях или других проявлениях миелосупрессии.
Во время лечения противопоказано введение любой живой вакцины, в частности вакцины БЦЖ, противооспенной вакцины и желтой лихорадки. Если одновременно вводятся инактивированные вакцины или анатоксины, иммунный ответ всегда следует контролировать титрованием.
Лечение может отрицательно повлиять на способность принимать активное участие в транспорте или работать с механизмами (головокружение). Это нужно учитывать отдельно в сочетании с алкоголем.
Следует избегать интенсивного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения, а кожу следует проверять через регулярные промежутки времени из-за повышенной заболеваемости (редко – от ≥ 1/10 000 до <1/1000) рака кожи и сарком.
Лекарство содержит лактозу.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Дополнительные предупреждения приведены в разделе 4.4 SPC.

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщите своему врачу, если у вас возникла внезапная одышка, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно, если это влияет на все тело).
Серьезные побочные эффекты … подробнее>

Активные вещества
азатиоприн

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL04
Иммунодепрессанты
HLL04A
Иммунодепрессанты
HLL04AX
Другие иммунодепрессанты
HLL04AX01
Азатиоприн