Описание

Регистрационный номер продукта 59/0714/10-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 23376
Название продукта согласно ŠÚKL Иммуноприн 100 мг тбл флм 100х100 мг (полиэтиленовая упаковка)
Форма заявки TBL FLM – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Производитель EBEWE Pharma GmbH, Nfg.KG (AUT)
Держатель решения Sandoz Pharmaceuticals dd (SVN)
Поставщики САНДОЗ дд – организационная единица (СВК)
Описание и назначение
Он принадлежит к группе лекарств, называемых иммунодепрессантами. Иммунодепрессанты ослабляют иммунную систему. Лекарство применяется:

чтобы помочь организму принять пересаженный орган
для лечения определенных заболеваний, при которых иммунная система реагирует против собственного организма (аутоиммунные заболевания) отдельно или в сочетании с другими лекарствами. Используется для:
тяжелый ревматоидный артрит,
тяжелые воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит),
тяжелые воспалительные заболевания кожи, печени, сосудов и некоторые заболевания крови.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Принимается во время еды (во время еды).Продукт используется целиком, его нельзя жевать, измельчать или растворять (если фармацевт разрешает, лекарство можно разделить).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Трансплантация: в
зависимости от выбранной схемы иммуносупрессивного лечения в первый день лечения можно вводить до 5 мг / кг / массы тела / день. Поддерживающая доза может составлять от 1 до 4 мг / кг / массы тела / день и должна корректироваться в соответствии с клиническими потребностями и гематологической переносимостью. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что лечение следует продолжать бесконечно. Из-за риска отторжения трансплантата, даже когда необходимы только низкие дозы.

Другие состояния:
Начальная доза обычно составляет 1-3 мг / кг / масса тела / день и должна корректироваться в зависимости от клинического ответа (который может быть незаметен в течение нескольких недель или месяцев) и гематологической переносимости. В случае очевидного терапевтического ответа следует рассмотреть возможность снижения поддерживающей дозы до самого низкого уровня, который будет поддерживать терапевтический ответ. Если здоровье пациента не улучшается в течение 3-6 месяцев, следует рассмотреть возможность прекращения лечения.
Поддерживающая доза может составлять от менее 1 мг / кг веса тела / день до 3 мг / кг / веса тела / день в зависимости от подлежащего лечению клинического состояния и индивидуальной реакции пациента, включая гематологическую переносимость.
При лечении хронического активного гепатита дозировка обычно находится в диапазоне от 1 до 1,5 мг / кг / массы тела / день.

Пациенты с почечной и / или печеночной недостаточностью:
пациентам с почечной и / или печеночной недостаточностью следует назначать дозы на нижней границе нормального диапазона.

Пациенты с NUDT15:
обычно требуется снижение дозы, особенно у пациентов, гомозиготных по NUDT15. Перед началом лечения можно рассмотреть вопрос о генотипическом тестировании вариантов NUDT15. В любом случае следует внимательно следить за показателями крови.

Пожилые пациенты:
рекомендуются дозы на нижнем пределе нормального диапазона.

Если аллопуринол, оксипуринол или тиопуринол вводятся одновременно с азатиоприном, дозу азатиоприна необходимо уменьшить до одной четвертой от первоначальной дозы.

Его можно давать в течение длительного времени, пока пациент переносит это. Для возможного длительного приема при необходимости следует использовать другие лекарства, содержащие 25 мг. Для проявления терапевтического эффекта могут потребоваться недели или месяцы.
Прекращение лечения всегда следует производить постепенно, внимательно наблюдая за пациентом.

Способ использования

Таблетку следует проглотить, запивая хотя бы одним стаканом жидкости (200 мл). Таблетки следует принимать во время еды, чтобы снизить риск тошноты. Таблетки следует разделить пополам. Если может потребоваться расслоение таблетки, следует избегать загрязнения кожи и вдыхания частиц таблетки.
При обращении с этим веществом необходимо соблюдать соответствующие меры безопасности. Особенно это следует учитывать беременным медсестрам.

Все меры предосторожности при обращении приведены в разделе 6.6 SPC.

Предупреждение

Женщинам не следует принимать это лекарство во время беременности без тщательной оценки рисков и преимуществ лечения (за исключением внутриматочных спиралей).
Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать это лекарство.
Противозачаточные меры должны быть приняты во время мужского и женского репродуктивного возраста во время лечения и в течение не менее 3 месяцев после прекращения лечения.
Недостаточно данных, чтобы рекомендовать применение детям при лечении хронического ювенильного артрита, системной красной волчанки, дерматомиозита и узлового полиартериита.
Противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или костного мозга.
Во время лечения противопоказано введение любой живой вакцины, в частности вакцины БЦЖ, противооспенной вакцины и желтой лихорадки. При одновременном введении инактивированных или анатоксиновых вакцин иммунный ответ всегда следует контролировать титрованием – существует вероятность снижения терапевтического ответа на инактивированные вакцины.
Пациентам следует рекомендовать не подвергать себя слишком длительному воздействию солнечного света или ультрафиолетовых лучей (сообщается о редких (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000) случаев рака кожи и сарком).
Из-за возможных побочных реакций, таких как головокружение, а также из-за различных индивидуальных реакций, способность активно участвовать в дорожном движении или управлять механизмами может быть нарушена. Это следует учитывать особенно при приеме лекарства в сочетании с алкоголем.
Лекарство содержит лактозу.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты перечислены ниже по частоте. Частоты определены следующим образом:
Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.
Часто: может встречаться менее чем у 1 из 10 человек … подробнее>

Активные вещества
азатиоприн

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL04
Иммунодепрессанты
HLL04A
Иммунодепрессанты
HLL04AX
Другие иммунодепрессанты
HLL04AX01
Азатиоприн