Описание

Регистрационный номер продукта 59/0027/05-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 56079
Название продукта согласно ŠÚKL Инфлювак сусин 1х0,5 мл (спрей с иглой)
Форма заявки SUS INJ – Суспензия для инъекций
Производитель Abbott Biologicals BV (NLD)
Держатель решения Mylan IRE Healthcare Limited (IRL)
Описание и назначение
Вакцина помогает защитить от гриппа. После введения иммунная система (естественная защита организма) создает собственную защиту (антитела) против болезни. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Вакцина предназначена для защиты от трех типов вирусов, входящих в нее, примерно через 2–3 недели после вакцинации. Грипп может развиться, если инфекция произошла непосредственно перед вакцинацией или сразу после нее. Вакцина не защищает от простуды, хотя некоторые ее симптомы похожи на симптомы гриппа.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Лекарство предназначено для парентерального введения.Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования

Вакцина соответствует требованиям решений ВОЗ (Северное полушарие) и ЕС на период 2019/2020 гг.
Вакцина предназначена для взрослых и детей от 6 месяцев.

1 доза (0,5 мл) содержит:
A / Brisbane / 02/2018 (H1N1) pdm09 – аналогичный штамм вируса (A / Brisbane / 02/2018, IVR-190) 15 мкг HA **
A / Kansas / 14/2017 (H3N2 ) – аналогичный штамм вируса (A / Kansas / 14/2017, NYMC X-327) 15 мкг HA **
B / Colorado / 06 / 2017- аналогичный штамм вируса (B / Maryland / 15/2016, NYMC BX-69A) 15 микрограммы HA **
** гемагглютинин

Рекомендуемая доза:
– взрослые: 0,5 мл
– дети от 36 месяцев: 0,5 мл
– дети в возрасте 6-35 месяцев: клинические данные ограничены; могут быть введены дозы 0,25 мл или 0,5 мл; подробные инструкции по введению дозы 0,25 или 0,5 мл см. в разделе 6.6 SPC. Вводимая доза должна соответствовать действующим национальным рекомендациям.

Детям, которые не были вакцинированы ранее, рекомендуется ревакцинация как минимум через 4 недели.
Антительный ответ обычно возникает в течение 2-3 недель после вакцинации.

Способ использования

Вакцинацию следует проводить внутримышечно или глубоко подкожно. Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто. Перед использованием вакцина должна достичь комнатной температуры. Перед применением вакцину необходимо встряхнуть и осмотреть.

Предупреждение

Вакцину можно вводить во время беременности и кормления грудью.
Безопасность и эффективность вакцины у детей младше 6 месяцев не установлены.
Вакцинация рекомендуется пациентам с острой инфекцией или лихорадкой.
Вакцина может давать ложноположительные результаты при серологических тестах с использованием метода ELISA для выявления антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и, в частности, HTLV1.
Вакцину хранят при 2-8 ° C в защищенном от света, не замораживании.
Вакцина может содержать следы яиц (например, овальбумин, куриные белки), формальдегид, бромид цетримония, полисорбат 80 или гентамицин.
Это лекарство нельзя смешивать с другими лекарствами.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, Инфлувак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Во время клинических испытаний наблюдались следующие побочные эффекты. Их частота была оценена как обычная: встречается у 1-10 пользователей из 100:
· головная боль;
· Потливость;
· Мышечные боли (м … подробнее>

Активные вещества
Гемагглютинин гриппа A / Брисбен , гемагглютинин гриппа A / Канзас , гемагглютинин гриппа B / Колорадо

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLJ
Противоинфекционные средства для системного применения
HLJ07
Вакцина
HLJ07B
Вирусные вакцины
HLJ07BB
Вакцины против гриппа
HLJ07BB02
Вакцина против гриппа, инактивированная, сплит-вирус или поверхностный антиген