Когенэйт (KOGENATE) Bayer 1000 IU (1 шт)

26630

Категория:

Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/00/143/009
Код государственного органа (ŠÚKL) 36434
Название продукта согласно ŠÚKL KOGENATE Bayer plv iol 1×1000 МЕ (1x стеклянный порошок + 1x стеклонаполненный + растворитель + лекарственный адаптер)
Форма заявки PLV IOL – порошок и растворитель для раствора для инъекций
Держатель решения Bayer AG (Германия)
Описание и назначение
Лекарство содержит рекомбинантный человеческий фактор VIII (octocog alfa). Он используется для лечения и предотвращения кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII). Это лекарство не содержит фактора Виллебранда и поэтому не должно использоваться при болезни Виллебранда.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Препарат предназначен для парентерального введения.Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования

Лекарство предназначено для взрослых, подростков и детей любого возраста.
Доза, частота и продолжительность заместительной терапии должны быть индивидуально адаптированы к потребностям пациента и зависеть от серьезности дефицита фактора VIII, места и степени кровотечения, а также клинического состояния пациента.
Количество единиц фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ). Активность 1 МЕ фактора VIII соответствует количеству фактора VIII в 1 мл нормальной плазмы человека.

Необходимое лечение:
Требуемая доза определяется по следующей формуле:
Необходимые единицы (МЕ) = масса тела (кг) x необходимое увеличение фактора VIII (%) x 0,5, соответственно:
Ожидаемое увеличение фактора VIII (% от нормального уровня) = 2 х МЕ / введенная масса тела (кг).
Инструкции по дозировке при кровотечении или хирургическом вмешательстве приведены в SPC.
Дозу и частоту приема следует адаптировать к клиническому ответу в каждом конкретном случае.

Непрерывная инфузия:
для расчета начальной скорости инфузии клиренс может быть получен с использованием предоперационной кривой распада или скорость может быть определена из среднего значения для популяции (3,0–3,5 мл / ч / кг) и затем соответствующим образом скорректирована.

Профилактика:
для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией А обычные дозы составляют 20-40 МЕ фактора VIII на кг массы тела с интервалами от 2 до 3 дней.
В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы дозирования или более высокие дозы.

Способ использования

Препарат следует вводить внутривенно в течение нескольких минут. Скорость введения следует определять в соответствии с комфортом пациента (максимальная скорость введения: 2 мл / мин).
Препарат можно вводить путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии следует рассчитывать на основе клиренса и желаемого уровня фактора VIII (подробнее см. В SPC). При непрерывной инфузии пакеты для инфузии следует заменять каждые 24 часа.

Только поставляемые компоненты (адаптер для флакона, предварительно заполненный шприц с растворителем и набор для венепункции) могут использоваться для восстановления и инъекции. Продукт необходимо готовить к инфузии в асептических условиях.
После восстановления раствор ясен. Перед введением лекарственные средства для парентерального введения следует визуально проверять на наличие твердых частиц и обесцвечивания. Если в растворе видны твердые частицы или помутнение, его не следует использовать. После восстановления раствор снова набирается в шприц. Лекарство следует восстановить и вводить с ингредиентами, содержащимися в каждой упаковке. Восстановленный продукт необходимо профильтровать перед введением, чтобы удалить любые частицы, присутствующие в растворе. Фильтрация осуществляется с помощью переходника для флаконов.
Подробнее о том, как использовать его в SPC.

Предупреждение

Лечение следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии.
Беременным и кормящим женщинам лекарство следует применять только в случае крайней необходимости.
При появлении признаков гиперчувствительности рекомендуется немедленно прекратить использование и обратиться к врачу.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C) (не замораживать). В течение срока годности продукт разрешается хранить при комнатной температуре (до 25 ° C) один раз не более 12 месяцев. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать сразу после восстановления. Однако в ходе исследований in vitro была продемонстрирована химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 30 ° C с использованием пакетов из ПВХ для непрерывной инфузии. После восстановления химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 3 часов в исследованиях in vitro. Не охлаждайте после восстановления.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Активные вещества
alphaoctocog (фактор свертывания крови VIII человека, полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК)

Группа показаний
75 – Кровезаменители (и производные крови)

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLB
Кровь и органы кроветворения
HLB02
Антигеморрагические (кровоостанавливающие)
HLB02B
Местные кровоостанавливающие средства, комбинации
HLB02BD
Факторы свертывания
HLB02BD02
Фактор свертывания крови VIII

Отзывы

Отзывов пока нет.

Будьте первым, кто оставил отзыв на “Когенэйт (KOGENATE) Bayer 1000 IU (1 шт)”

Ваш адрес email не будет опубликован.

Позвонить сейчас