Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/13/869/001
Код государственного органа (ŠÚKL) 7211A
Название продукта согласно ŠÚKL LEMTRADA 12 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий con inf 1×1,2 мл / 12 мг (lék.inj.skl.)
Форма заявки CON INF – Инфузионный концентрат
Производитель Genzyme Ltd. (Великобритания)
Держатель решения Санофи Бельгия (BEL)
Поставщики санофи-авентис Словакия ООО (СВК)
Описание и назначение
Он содержит лекарство алемтузумаб, которое используется для лечения типа рассеянного склероза (РС) у взрослых, который называется рецидивирующим ремиттирующим СМ (RRSM). Лекарство модулирует реакции иммунной системы, не позволяя ей атаковать нервную систему. Препарат не излечивает СМ, но может снизить количество рецидивов СМ. Это также может помочь замедлить или устранить некоторые признаки и симптомы СМ.
В клинических испытаниях у пациентов, получавших алемтузумаб, было меньше рецидивов и вероятность ухудшения инвалидности по сравнению с пациентами, получавшими бета-интерферон, вводимый более одного раза в неделю.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компании не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Лекарство предназначено для парентерального введения.Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.Противопоказано применение детям и подросткам до 18 лет.
Режим дозирования и дозирования

Рекомендуемая доза составляет 12 мг / день при внутривенной инфузии в течение двух циклов лечения.

Первый цикл лечения: 12 мг / день в течение 5 дней подряд (общая доза 60 мг).
Второй цикл лечения: 12 мг / день в течение 3 дней подряд (общая доза 36 мг), вводимый через 12 месяцев после первого цикла лечения.
Способ использования

Перед инфузией препарат необходимо развести. Разбавленный раствор следует вводить внутривенно в течение примерно 4 часов.
Пациентам следует проводить премедикацию кортикостероидами каждый день в течение первых 3 дней до любого цикла лечения непосредственно перед введением. Кроме того, перед введением можно рассмотреть возможность премедикации антигистаминными и / или жаропонижающими средствами.

Предупреждение

Лечение следует начинать под наблюдением невролога, имеющего опыт лечения пациентов с РС. Должны быть доступны специалисты и оборудование, необходимые для ранней диагностики и лечения наиболее распространенных побочных реакций, особенно аутоиммунных заболеваний и инфекций.
Его следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Лактацию следует прекращать для каждого цикла лечения и через 4 месяца после последней инфузии в каждом цикле лечения. Однако преимущества усиленного грудью иммунитета могут перевешивать риски потенциального воздействия алемтузумаба на грудного ребенка.
Безопасность и эффективность у детей с РС в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.
Он не изучался у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Начиная с первого дня каждого цикла лечения, всем пациентам следует назначать пероральную профилактику герпетической инфекции в течение как минимум 1 месяца после лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов с ранее существовавшими аутоиммунными заболеваниями, кроме рассеянного склероза.
Врачи должны знать историю сердечных заболеваний пациента, поскольку реакции, связанные с инфузией, могут включать симптомы сердечных заболеваний, такие как тахикардия.
У пациентов со стойкими заболеваниями щитовидной железы лекарство следует использовать только в том случае, если потенциальная польза превышает возможные риски. Тесты функции щитовидной железы, такие как уровни тиреотропного гормона, должны проводиться перед началом лечения, а затем каждые 3 месяца до 48 месяцев после последней инфузии.
У пациентов с активной инфекцией врачи должны отложить начало лечения до тех пор, пока инфекция не будет полностью купирована.
Пациентам рекомендуется выполнять требования местной иммунизации как минимум за 6 недель до лечения.
Лабораторные анализы следует проводить через регулярные промежутки времени в течение 48 месяцев после последнего цикла лечения, чтобы контролировать первые признаки аутоиммунного заболевания: дифференциальные дифференциальные анализы крови и уровни креатинина в сыворотке (до и с ежемесячными интервалами); анализ мочи и микроскопия (до лечения и каждый месяц после этого); проверка функции щитовидной железы, например, уровень тиреотропного гормона (перед началом лечения, а затем каждые 3 месяца).
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения и в течение до 4 месяцев после цикла лечения.
Некоторые реакции, связанные с инфузией (например, головокружение), могут временно повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с механизмами, поэтому следует проявлять осторожность, пока эти реакции не исчезнут.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, LEMTRADA может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее важными побочными эффектами являются аутоиммунные заболевания, описанные в разделе 2, которые включают:
· ИТП (нарушение свертываемости крови) (редко – может поражать менее 1 человека из 100): может проявляться как … подробнее>

Активные вещества
алемтузумаб

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL04
Иммунодепрессанты
HLL04A
Иммунодепрессанты
HLL04AA
Селективные иммунодепрессанты
HLL04AA34
Алемтузумаб