Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/07/438/001
Код государственного органа (ŠÚKL) 47859
Название продукта согласно ŠÚKL Myfenax 250 мг твердые капсулы cps dur 100×250 мг (блис. ПВХ / ПВДХ / Al)
Форма заявки CPS DUR – твердая капсула
Производитель Частная компания с ограниченной ответственностью TEVA Pharmaceutical Works (HUN)
Держатель решения Teva BV (NLD)
Поставщики TEVA Pharmaceuticals Slovakia sro (SVK)
Описание и назначение
Лекарство используется для подавления защитных сил организма (иммунодепрессант). Действующее вещество в этом лекарстве называется мофетил микофенолят. Он используется для предотвращения отторжения пересаженной почки, сердца или печени. Он используется с другими лекарствами со схожей функцией (такими как циклоспорин и кортикостероиды).

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Продукт используется целиком, его нельзя жевать, измельчать или растворять (если фармацевт разрешает, лекарство можно разделить).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.При использовании продукта кожу необходимо защищать от УФ-излучения (солнце, солярий).Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Использование после трансплантации почки

Взрослые:
пероральную дозу следует ввести в течение 72 часов после трансплантации. Рекомендуемая доза составляет 1 г два раза в день (суточная доза 2 г).

Дети в возрасте от 2 до 18 лет:
рекомендуемая доза микофенолата мофетила составляет 600 мг / м 2, вводимого перорально два раза в день (до максимальной суточной дозы 2 г).
Капсулы следует назначать только пациентам с площадью поверхности тела не менее 1,25 м². Пациентам с площадью поверхности тела от 1,25 до 1,5 м² могут назначаться капсулы в дозе 750 мг 2 раза в сутки (суточная доза 1,5 г). Пациентам с площадью поверхности тела более 1,5 м² можно назначать капсулы в дозе 1 г два раза в сутки (суточная доза 2 г).
Поскольку некоторые побочные реакции возникают в этой возрастной группе с большей частотой по сравнению со взрослыми пациентами (см. SPC, раздел 4.8), может потребоваться временное снижение дозы или прекращение лечения. Это следует рассматривать как серьезные клинические факторы, включая тяжесть реакции.

Педиатрическая популяция <2 лет:
данных о безопасности и эффективности у детей в возрасте до 2 лет недостаточно. Этого недостаточно, чтобы рекомендовать дозу, и поэтому использование в этой возрастной группе не рекомендуется.

Использование после трансплантации сердца

Взрослые:
пероральный прием следует начать в течение 5 дней после трансплантации. Рекомендуемая доза составляет 1,5 г два раза в день (суточная доза 3 г).

Педиатрическая популяция:
Нет данных о педиатрических пациентах с трансплантацией сердца.

Использование после трансплантации печени

Взрослые:
микофенолятмофетил следует вводить внутривенно в течение первых 4 дней после трансплантации печени. Пероральный прием следует начинать, как только позволяет состояние пациента. Рекомендуемая пероральная доза составляет 1,5 г два раза в день (суточная доза 3 г).

Педиатрическая популяция:
Нет данных об использовании продукта педиатрическими пациентами после трансплантации печени.

Особые группы населения

Применение у пожилых людей:
у пациентов с трансплантатом почки рекомендуемая доза составляет 1 г два раза в день.
Пациентам, перенесшим трансплантацию сердца или печени, по 1,5 г два раза в день.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью: у
пациентов после трансплантации почки (где скорость клубочковой фильтрации <25 мл / мин / 1,73 м 2 ) следует избегать доз выше 1 г два раза в день, за исключением периода непосредственно после трансплантации. Эти пациенты также должны находиться под пристальным наблюдением.
Нет данных о пациентах с трансплантацией сердца или печени с тяжелой хронической почечной недостаточностью.

Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью:
после трансплантации почки коррекции дозы не требуется.
Нет данных о пациентах после трансплантации сердца с тяжелым повреждением паренхимы печени.

Терапия в условиях отторжения: отторжение
почечного трансплантата не требует снижения дозы или отмены. Нет причин корректировать дозу после отторжения трансплантата. Фармакокинетические данные при отторжении трансплантата печени отсутствуют.

Продолжительность лечения определяет врач.

Способ использования

Капсулы принимают утром и вечером, проглатывают целиком, запивая стаканом воды. Его можно принимать с едой или без нее.

Капсулы нельзя открывать или раздавливать, чтобы предотвратить вдыхание или прямой контакт порошка, содержащегося в капсулах, с кожей или слизистыми оболочками. В случае такого контакта пораженный участок следует тщательно промыть водой с мылом. Если порошок попал в глаза или рот, их следует тщательно промыть питьевой водой.

Предупреждение

Лечение должно быть начато и проведено квалифицированным специалистом по трансплантации органов.
Микофенолат – мощный тератоген для человека.
Его нельзя применять женщинам детородного возраста, не использующим высокоэффективные методы контрацепции – до, во время и через 6 недель после прекращения лечения. (см. SPC, раздел 4.6) Рекомендуется, чтобы сексуально активные пациенты мужского пола или их партнеры использовали надежные средства контрацепции во время лечения пациента и в течение как минимум 90 дней после прекращения терапии микофенолатами.
Не следует начинать лечение женщинам детородного возраста без отрицательного результата теста на беременность, чтобы избежать непреднамеренного применения во время беременности (см. SPC, раздел 4.6). Противопоказан при беременности, если есть подходящее альтернативное лечение для предотвращения отторжения трансплантата.
Его нельзя использовать кормящим женщинам.
Пациенты должны быть защищены от солнечного света и УФ-излучения. Иммуносупрессивная терапия увеличивает риск рака кожи.
Во время лечения вакцинация может быть менее эффективной, и следует избегать использования живых аттенуированных вакцин.
Пациенты не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 6 недель после прекращения лечения микофенолатом. Мужчинам нельзя сдавать сперму во время лечения и в течение 90 дней после прекращения лечения микофенолатом.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметили какой-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу – вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
· если у вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка или … подробнее>

Активные вещества
микофенолят мофетил

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL04
Иммунодепрессанты
HLL04A
Иммунодепрессанты
HLL04AA
Селективные иммунодепрессанты
HLL04AA06
Микофеноловая кислота