Описание

Регистрационный номер продукта 59/0415/08-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 52089
Название продукта согласно ŠÚKL Микофенолят мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой tbl flm 50×500 мг (блис.PVC / PE / PVDC / Al)
Форма заявки TBL FLM – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Держатель решения Sandoz Pharmaceuticals dd (SVN)
Поставщики САНДОЗ дд – организационная единица (СВК)
Описание и назначение
Лекарство содержит мофетил микофенолят. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «иммунодепрессанты». Он используется для предотвращения отторжения пересаженного органа (почки, сердца или печени). Его принимают с другими лекарствами, такими как циклоспорин и кортикостероиды.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Продукт используется целиком, его нельзя жевать, измельчать или растворять (если фармацевт разрешает, лекарство можно разделить).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.При использовании продукта кожу необходимо защищать от УФ-излучения (солнце, солярий).Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Использование после трансплантации почки

Взрослые:
пероральную дозу следует ввести в течение 72 часов после трансплантации. Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (1 г) два раза в день (суточная доза составляет 4 таблетки – 2 г).

Дети в возрасте от 2 до 18 лет:
рекомендуемая доза составляет 600 мг / м 2, вводимая перорально два раза в день (максимальная суточная доза составляет 4 таблетки – 2 г). Доза 2 таблетки – 1 г дважды в сутки (суточная доза 4 таблетки – 2 г) может назначаться только пациентам с площадью поверхности тела более 1,5 м 2 . Поскольку некоторые побочные реакции возникают в этой возрастной группе чаще, чем у взрослых пациентов (см. Раздел 4.8), может потребоваться временное снижение дозы или отмена препарата. Это следует рассматривать как серьезные клинические факторы, включая тяжесть реакции.

Педиатрическая популяция <2 лет:
данные о безопасности и эффективности у детей младше 2 лет ограничены. Этого недостаточно для выработки рекомендации по дозировке, поэтому использование в этой возрастной группе не рекомендуется.

Использование после трансплантации сердца

Взрослые:
микофенолят мофетил следует начинать перорально в течение 5 дней после трансплантации. Рекомендуемая доза составляет 3 таблетки – 1,5 г 2 раза в день (суточная доза 6 таблеток – 3 г).

Использование после трансплантации печени

Взрослые:
микофенолятмофетил следует вводить внутривенно в течение первых 4 дней после трансплантации печени. Пероральный прием микофенолятмофетила следует начинать, как только позволяет состояние пациента. Рекомендуемая пероральная доза для пациентов после трансплантации печени составляет 3 таблетки – 1,5 г, вводимые дважды в сутки (суточная доза 6 таблеток – 3 г).

Особые группы населения

Применение у пожилых людей:
у пациентов с трансплантацией почки рекомендуемая доза составляет 2 таблетки – 1 г два раза в день.
Пациентам с трансплантацией сердца или печени по 3 таблетки – 1,5 г 2 раза в день.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью: у пациентов с
трансплантатом почки (где скорость клубочковой фильтрации <25 мл / мин / 1,73 м2) следует избегать доз выше 2 таблеток – 1 г два раза в день, за исключением периода непосредственно после трансплантации. Эти пациенты также должны находиться под пристальным наблюдением.

Терапия в условиях отторжения:
отторжение пересаженной почки не требует снижения дозы или отмены. Нет причин корректировать дозу после отторжения трансплантата сердца. Фармакокинетические данные при отторжении трансплантата печени отсутствуют.

Продолжительность лечения определяет врач.

Способ использования

Таблетки принимают утром и вечером, проглатывая целиком, запивая стаканом воды. Таблетки нельзя измельчать. Таблетки можно принимать во время еды или без нее.

Предупреждение

Лечение должно быть начато и проведено квалифицированным специалистом по трансплантологии.
Микофенолат – мощный тератоген для человека.
Его нельзя применять женщинам детородного возраста, которые не используют высокоэффективные методы контрацепции – до, во время и через 6 недель после окончания лечения (см. SPC, раздел 4.6). Пациентам-мужчинам, ведущим половую жизнь, или их партнерам рекомендуется использовать надежные средства контрацепции во время лечения пациента и в течение не менее 90 дней после прекращения лечения микофенолатом.
Не следует начинать лечение женщинам детородного возраста без отрицательного результата теста на беременность, чтобы избежать непреднамеренного применения во время беременности (см. SPC, раздел 4.6). Противопоказан при беременности, если есть подходящее альтернативное лечение для предотвращения отторжения трансплантата.
Его нельзя использовать кормящим женщинам.
Нет данных об использовании продукта у педиатрических пациентов после трансплантации сердца или печени.
Пациенты должны быть защищены от солнечного света и УФ-излучения. Иммуносупрессивная терапия увеличивает риск рака кожи.
Во время лечения вакцинация может быть менее эффективной, и следует избегать использования живых аттенуированных вакцин.
Пациенты не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 6 недель после прекращения лечения микофенолатом. Мужчинам нельзя сдавать сперму во время лечения и в течение 90 дней после прекращения лечения микофенолатом.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметили какой-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу – вам может потребоваться немедленное лечение: у
вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка или … подробнее>

Активные вещества
микофенолят мофетил

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL04
Иммунодепрессанты
HLL04A
Иммунодепрессанты
HLL04AA
Селективные иммунодепрессанты
HLL04AA06
Микофеноловая кислота