Описание
Регистрационный номер продукта EU / 13.01 / 888/001
Код государственного органа (ŠÚKL) 8476A
Название продукта согласно ŠÚKL Порошок NovoEight 250 МЕ и растворитель для раствора для инъекций плвиол 1×250 МЕ + 4 мл раствора + 1 флакон. (lék.inj.skl. + striek.inj.napl.skl.)
Форма заявки PLV IOL – порошок и растворитель для раствора для инъекций
Производитель Ново Нордиск А / С (ДНК)
Держатель решения Ново Нордиск А / С (ДНК)
Поставщики Ново Нордиск А / С (ДНК)
Описание и назначение
Он содержит препарат туроктоцог альфа, фактор свертывания крови человека VIII. Фактор VIII – это натуральный белок, содержащийся в крови, который помогает ей свертываться. Он используется для лечения и предотвращения кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII) и может применяться во всех возрастных группах. У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или работает неправильно. Лекарство заменяет этот нефункционирующий или отсутствующий «фактор VIII» и способствует образованию тромбов в месте кровотечения.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Препарат предназначен для парентерального введения.Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования
Его могут использовать взрослые и дети любого возраста.
Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от серьезности дефицита фактора VIII, места и степени кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Количество единиц фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ). Одна международная единица активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной плазмы человека.
Необходимое лечение:
Требуемая доза определяется по следующей формуле:
Необходимое количество единиц = масса тела (кг) x необходимое увеличение фактора VIII (%) (МЕ / дл) x 0,5 (МЕ / кг на МЕ / дл).
Инструкции по дозировке при кровотечении или хирургическом вмешательстве приведены в SPC.
Дозу и частоту приема следует корректировать в зависимости от клинического ответа в каждом случае.
Профилактика:
для долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией А рекомендуются рекомендуемые дозы 20-40 МЕ фактора VIII на кг массы тела через день или 20-50 МЕ фактора VIII на кг массы тела 3 раза в неделю. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы дозирования или более высокие дозы (для пациентов младше 12 лет дозы 25-50 МЕ фактора VIII на кг массы тела через день или 25-60 МЕ фактора VIII). На кг массы тела 3 раза в неделю).
Во время лечения рекомендуется соответствующее определение уровня фактора VIII для определения вводимой дозы и частоты инъекций.
Способ использования
Препарат вводят внутривенно (в / в). Рекомендуемая скорость инфузии 1-2 мл / мин (скорость определяется индивидуально). Лекарство предназначено для в / в введения после разведения порошка растворителем из шприца. После восстановления раствор становится прозрачным или слегка опалесцирующим. Раствор нельзя использовать, если он мутный или содержит отложения. Подробнее о том, как использовать его в SPC.
Предупреждение
Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии.
Беременным и кормящим женщинам лекарство следует применять только при явной необходимости.
При появлении признаков гиперчувствительности следует немедленно прекратить прием продукта и обратиться к врачу.
Безопасность и эффективность у пациентов, ранее не получавших лечения, не установлены.
Это лекарство нельзя смешивать с другими лекарствами.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C) (не замораживать). В течение срока годности продукт можно хранить непрерывно при комнатной температуре (≤ 30 ° C) в течение периода, не превышающего 9 месяцев. После извлечения из холодильника продукт нельзя возвращать в холодильник. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать сразу после восстановления. Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 4 часов при комнатной температуре (≤ 30 ° C) или 24 часа при 2-8 ° C, если восстановленные, контролируемые и проверенные асептические условия.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).
Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если возникает тяжелая внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция) (очень редко), инъекции необходимо немедленно прекратить. Если у вас есть один из следующих ранних симптомов, вы должны немедленно … подробнее>
Активные вещества
turoctocog alfa (продуцируемый рДНК фактор свертывания крови VIII человека) (рДНК)
Группа показаний
16 – Антикоагулянты (фибринолитики, антифибринолитики)
Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLB
Кровь и органы кроветворения
HLB02
Антигеморрагические (кровоостанавливающие)
HLB02B
Местные кровоостанавливающие средства, комбинации
HLB02BD
Факторы свертывания
HLB02BD02
Фактор свертывания крови VIII
Отзывы
Отзывов пока нет.