Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/06/380/002
Код государственного органа (ŠÚKL) 65045
Название продукта согласно ŠÚKL ПРЕЗИСТА 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой tbl flm 60×600 мг (flpe HDPE)
Форма заявки TBL FLM – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Производитель Янссен-Силаг СПА (Италия)
Держатель решения Janssen – Cilag International NV (BEL)
Поставщики Johnson & Johnson, sro (Div. Janssen) (SVK)
Описание и назначение
Это лекарство содержит дарунавир. Это антиретровирусное лекарство, используемое для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами протеазы. Действие лекарства заключается в уменьшении количества ВИЧ в организме. Это улучшит функцию иммунной системы и снизит риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту. ВНИМАНИЕ: При назначении необходимо указать название действующего вещества.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.Принимается во время еды (во время еды).Продукт используется целиком, его нельзя жевать, измельчать или растворять (если фармацевт разрешает, лекарство можно разделить).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Взрослые пациенты, принимающие АРТ.
Рекомендуемая доза: 600 мг два раза в сутки и 100 мг ритонавира два раза в сутки.

Взрослые пациенты, не получавшие АРТ.
Рекомендуемая дозировка указана в SPC для лекарств в таблетках по 400 и 800 мг.

Педиатрические пациенты, не получавшие АРТ (от 3 до 17 лет и с массой тела не менее 15 кг) от
≥ 15 до <30 кг: 600 мг дарунавира / 100 мг ритонавира 1 раз в день от
≥ 30 кг до <40 кг: 675 мг дарунавира / 100 мг ритонавир один раз в сутки
≥40 кг: 800 мг дарунавира / 100 мг ритонавира один раз в сутки

Пациенты детского возраста, получавшие АРТ (в возрасте от 3 до 17 лет и весом не менее 15 кг)
Доза (один раз в сутки во время еды)
≥ 15 кг – <30 кг: 600 мг дарунавира / 100 мг ритонавира один раз в сутки
≥ 30 кг– <40 кг: 675 мг дарунавира / 100 мг ритонавира 1 раз в сутки
≥ 40 кг: 800 мг дарунавира / 100 мг ритонавира 1 раз в сутки
Доза (два раза в день во время еды)
≥ 15 кг– <30 кг: 375 мг дарунавира / 50 мг ритонавира два раза в день
≥ 30 кг – <40 кг: 450 мг дарунавира / 60 мг ритонавира два раза в день
≥ 40 кг: 600 мг дарунавира / 100 мг ритонавира два раза в день

Пропущенная доза:
если пациент пропустил дозу в течение 6 часов после приема лекарство в норме, он должен как можно скорее принять предписанную дозу во время еды. Если с момента обычного использования прошло более 6 часов, пропущенную дозу не следует принимать, и пациенту следует продолжить обычный режим дозирования.

Способ использования

Таблетки следует принимать целиком, запивая водой или молоком. Принимается во время еды.

Предупреждение

Дарунавир / ритонавир следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск.
Во время лечения следует прекратить кормление грудью.
Не следует применять детям младше 3 лет и детям с массой тела менее 15 кг.
Тестирование генотипа ВИЧ рекомендуется педиатрическим пациентам, ранее получавшим АРТ.
Лекарство следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести.
Его нельзя применять пациентам с тяжелыми заболеваниями печени.
Следует соблюдать осторожность при использовании продукта пожилыми людьми.
Во время лечения могут возникнуть побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять автомобилем и механизмами.
Лекарство содержит желтый краситель FCF (E110).
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Во время лечения ВИЧ-инфекции могут наблюдаться увеличение веса, уровни липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением здоровья и образа жизни, а в случае уровня липидов в крови это иногда связано с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач осмотрит вас на предмет … подробнее>

Активные вещества
дарунавир

Группа показаний
42 – Химиотерапевтические препараты (включая туберкулостатики)

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLJ
Противоинфекционные средства для системного применения
HLJ05
Противовирусные препараты для системного применения
HLJ05A
Противовирусные препараты прямого действия
HLJ05AE
Ингибиторы протеазы
HLJ05AE10
Дарунавир