Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/96/008/039
Код государственного органа (ŠÚKL) 42508
Название продукта согласно ŠÚKL Пурегон 600 МЕ / 0,72 мл раствор для инъекций золь инъекций 1х0,72 мл / 600 МЕ (1 картридж + 2 упаковки из 3 игл для ручек)
Форма заявки SOL INJ – Раствор для инъекций
Держатель решения Merck Sharp & Dohme BV (NLD)
Описание и назначение
Он содержит гормон, известный как фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), который играет важную роль в фертильности и воспроизводстве человека. Применяется для лечения бесплодия в следующих случаях:

Женщины:
У женщин, у которых не происходит овуляция и которые не реагируют на лечение цитратом кломифена, лекарство можно использовать для индукции овуляции.
У женщин, проходящих методы вспомогательной репродукции, включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и другие методы, лекарство может способствовать росту нескольких фолликулов.
Мужчины:
У бесплодных мужчин, у которых бесплодие вызвано пониженным уровнем гормонов, лекарство можно использовать для производства спермы.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Лекарство предназначено для парентерального введения.Продукт следует хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования

Первую инъекцию следует делать под непосредственным наблюдением врача.

Дозировка для женщин:
дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от реакции яичников. Клинический опыт применения препарата основан на проведении максимум трех циклов лечения по обоим показаниям. Общий опыт ЭКО показывает, что показатели успеха лечения остаются стабильными в течение первых четырех испытаний и затем постепенно снижаются.

Ановуляция:
Рекомендуется последовательный график лечения с начальной суточной дозой 50 МЕ. Начальная доза сохраняется не менее 7 дней. Если ответа яичников нет, суточную дозу затем постепенно увеличивают до тех пор, пока повышение уровня эстрадиола в фолликулах и / или в плазме не покажет адекватного ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение уровня эстрадиола на 40-100%. Затем суточная доза сохраняется до достижения преовуляторного состояния. Обычно для достижения этой стадии достаточно 7-14-дневного лечения. После этого введение лекарства прекращают, и овуляцию можно вызвать введением хориогонадотропина человека (ХГЧ). Если количество отвечающих фолликулов слишком велико или уровень эстрадиола повышается очень быстро, суточную дозу фоллитропина бета следует уменьшить.

Контролируемая гиперстимуляция яичников в методах вспомогательной репродукции:
Начальная доза 100-225 МЕ рекомендуется в течение как минимум первых 4 дней. Затем дозу можно индивидуально отрегулировать в зависимости от реакции яичников. Клинические исследования подтвердили, что поддерживающих доз от 75 до 375 МЕ в течение 6-12 дней достаточно, хотя может потребоваться более длительное лечение.
Препарат можно вводить отдельно или в комбинации с агонистами или антагонистами GnRH для предотвращения преждевременной лютеинизации. При использовании агониста ГнРГ может потребоваться более высокая общая терапевтическая доза фоллитропина бета для достижения адекватного фолликулярного ответа. Реакцию яичников контролируют с помощью ультразвука. Также может быть полезно одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке. Заключительная фаза созревания фолликулов индуцируется введением ХГЧ. Забор ооцитов производится позже, через 34-35 часов.

Дозировка у мужчин:
Препарат следует вводить в дозе 450 МЕ / неделю, предпочтительно в 3 приема по 150 МЕ, одновременно с ХГЧ. Лечение фоллитропином бета и ХГЧ следует продолжать как минимум 3-4 месяца, пока не ожидается улучшение сперматогенеза. Анализ спермы рекомендуется через 4-6 месяцев после начала лечения, чтобы оценить ответ. Если по истечении этого периода пациент не отвечает, комбинированную терапию можно продолжить. Для достижения сперматогенеза может потребоваться лечение до 18 месяцев или дольше.

Способ использования

Раствор для инъекций в картридже разработан для использования с ручкой Puregon Pen и должен вводиться подкожно (п / к). Место инъекции следует повернуть. Ручка также может использоваться пациентом при условии, что врач дал соответствующие инструкции. Его нельзя использовать, если раствор содержит частицы или если раствор непрозрачный. Необходимо тщательно соблюдать инструкции по использованию ручки. Перед инъекцией необходимо удалить пузырьки воздуха из картриджа (см. Инструкции по использованию ручки). Пустые картриджи не подлежат повторной заправке. Картриджи не предназначены для смешивания с другими лекарствами в картриджах.

Предупреждение

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
Хранить в холодильнике при 2-8 ° С. Не мерзни. Для удобства пациента препарат можно хранить при температуре не выше 25 ° С в течение одного периода не более 3 месяцев. Если резиновую пробку картриджа проткнуть иглой, лекарство можно хранить не более 28 дней.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Серьезные побочные эффекты у женщин
Осложнением лечения ФСГ является гиперстимуляция яичников. Чрезмерная стимуляция яичников может перерасти в заболевание, называемое синдромом гиперстимуляции яичников … подробнее>

Активные вещества
фоллитропин бета

Группа показаний
56 – Гормоны (препараты с гормональной активностью)

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLG
Урогенитальный тракт и половые гормоны
HLG03
Половые гормоны и модуляторы половой системы
HLG03G
Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции
HLG03GA
Гонадотропины
HLG03GA06
Фолитропин-бета