Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/13/853/001
Код государственного органа (ŠÚKL) 7044A
Название продукта согласно ŠÚKL Remsima 100 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий plc ifc 1×100 мг (lék.inj.skl.)
Форма заявки PLC IFC – Порошок для концентрата для раствора для инфузий
Производитель Biotec Services International Ltd. (Великобритания)
Держатель решения Celltrion Healthcare Hungary Kft. (HUN)
Поставщики EGIS SLOVAKIA SPOL. s ro (СВК)
Описание и назначение
Лекарство содержит лекарство под названием инфликсимаб. Он работает, блокируя действие белка, называемого «фактор некроза опухоли альфа» (TNFα). Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и его блокировка может уменьшить воспаление. Лекарство относится к группе лекарств, называемых «блокаторами ФНО». Применяется при следующих воспалительных заболеваниях:

ревматоидный артрит,
псориатический артрит
анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева),
псориаз.
Также лекарство используется для:

Болезнь Крона,
язвенный колит.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Дозировка и графики дозирования

Взрослые

Ревматоидный артрит: 3 мг / кг внутривенно, 2 мг / кг через 2 и 6 недель после первой инфузии, а затем каждые 8 ​​недель.
Он применяется одновременно с метотрексатом.
Клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель. Если пациент не отвечает, дозу можно увеличивать примерно на 1,5 мг / кг до максимальной дозы 7,5 мг / кг каждые 8 ​​недель.
Альтернативой может быть введение дозы 3 мг / кг с интервалом в 4 недели.

Активная болезнь Крона от умеренной до тяжелой: 5 мг / кг внутривенно.
Через 2 недели: 5 мг / кг.
Если пациент не отвечает после 2 доз, дальнейшее лечение инфликсимабом не следует проводить.
Альтернативными стратегиями продолжения лечения у ответивших на лечение пациентов являются:

поддерживающая терапия: инфузия 5 мг / кг через 6 недель после начальной дозы, а затем инфузии каждые 8 ​​недель, или
повторное введение: инфузия 5 мг / кг при возвращении признаков и симптомов заболевания.
Свищи, активная болезнь Крона : 5 мг / кг внутривенно вливанием с последующими инфузиями в дозе 5 мг / кг через 2 недели и 6 недель после первой инфузии. Если пациент не отвечает после 3 доз, дальнейшее лечение этим лекарством не следует.
Альтернативными стратегиями продолжения лечения у ответивших на лечение пациентов являются:

обслуживание: дополнительные инфузии 5 мг / кг каждые 8 ​​недель или
повторное введение: инфузия 5 мг / кг, если признаки и симптомы болезни возвращаются, с последующими инфузиями 5 мг / кг каждые 8 ​​недель.
Язвенный колит: 5 мг / кг внутривенно путем инфузии с последующими инфузиями в дозе 5 мг / кг через 2 недели и 6 недель после первой инфузии, а затем каждые 8 ​​недель.
Клинический ответ обычно достигается в течение 14 недель лечения.

Анкилозирующий спондилит: 5 мг / кг внутривенно вливанием с последующими инфузиями в дозе 5 мг / кг через 2 недели и 6 недель после первой инфузии, а затем каждые 6-8 недель. Если пациент не отвечает в течение 6 недель, дальнейшую дозу вводить не следует.

Псориатический артрит : 5 мг / кг внутривенно вливанием с последующими инфузиями в дозе 5 мг / кг через 2 недели и 6 недель после первой инфузии, а затем каждые 8 ​​недель.

Псориаз: 5 мг / кг внутривенно; Через 2 и 6 недель после первой дозы следует доза 5 мг / кг, а затем каждые 8 ​​недель. Если пациент не отвечает через 14 недель (4 дозы), дальнейшее лечение этим лекарством не следует.

Информацию о повторных введениях см. В разделе 4.2 SPC.

Педиатрическая популяция

Болезнь Крона (в возрасте от 6 до 17 лет): 5 мг / кг внутривенно. Через 2 и 6 недель: 5 мг / кг, а затем каждые 8 ​​недель.
Если пациент не отвечает в течение первых 10 недель, дальнейшее лечение инфликсимабом не поддерживается.

Язвенный колит (в возрасте от 6 до 17 лет): 5 мг / кг внутривенно. Через 2 и 6 недель: 5 мг / кг, а затем каждые 8 ​​недель.
Если пациент не отвечает в течение первых 8 недель, дальнейшее лечение инфликсимабом не поддерживается.

Способ использования

Его также дают в течение 2 часов. Больных необходимо наблюдать в течение 1-2 часов после инфузии. Должно быть доступно оборудование для оказания неотложной помощи, такое как адреналин, антигистаминные препараты, кортикостероиды и устройство искусственной вентиляции легких. Для получения дополнительной информации см. Раздел 6.6 SPC.

Предупреждение

Инфузии должны проводиться квалифицированными медицинскими работниками, обученными немедленно обнаруживать любые проблемы, связанные с инфузией.
Женщины детородного возраста должны рассмотреть возможность использования адекватных средств контрацепции во время лечения для предотвращения зачатия и должны продолжать использовать их в течение как минимум 6 месяцев после последнего приема.
Его следует использовать во время беременности, только если это явно необходимо.
Женщинам нельзя кормить грудью в течение как минимум 6 месяцев после лечения.
Противопоказан пациентам с сердечной недостаточностью средней или тяжелой степени (класс III / IV по NYHA).
Он противопоказан пациентам с туберкулезом или другими серьезными инфекциями, такими как сепсис, абсцессы и оппортунистические инфекции.
Лекарство может иметь небольшое влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.
Он содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия. Однако продукт разводят раствором натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%) для инфузий. Следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
Хранить в холодильнике (2–8 ° C).
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Большинство побочных эффектов от легкой до умеренной. Однако у некоторых пациентов могут возникать серьезные побочные эффекты, и им может потребоваться лечение. Побочные эффекты могут возникать и после … подробнее>

Активные вещества
инфликсимаб

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL04
Иммунодепрессанты
HLL04A
Иммунодепрессанты
HLL04AB
Ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)
HLL04AB02
Инфликсимаб