Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/05/330/005
Код государственного органа (ŠÚKL) 52845
Название продукта согласно ŠÚKL Пероральная суспензия Rotarix в предварительно заполненном оральном аппликаторе Sus por 1×1,5 мл ( заполненный стеклянный пероральный аппликатор)
Форма заявки SUS POR – оральная суспензия
Производитель GlaxoSmithKline Biologicals SA (BEL)
Держатель решения GlaxoSmithKline Biologicals SA (BEL)
Описание и назначение
Лекарство содержит вирусную вакцину, содержащую живой аттенуированный ротавирус человека, который помогает защитить ребенка от 6-недельного возраста от гастроэнтерита (диареи и рвоты), вызванного ротавирусной инфекцией.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Продукт предназначен для рассасывания, введения под язык, наложения на внутреннюю поверхность щеки или для свободного растворения под языком. Рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом о точном применении.При нанесении продукта желательно сидеть.Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Дозировка и графики дозирования

График вакцинации состоит из двух доз. Первую дозу можно давать с 6-недельного возраста. Между дозами должен быть интервал не менее 4 недель. График вакцинации предпочтительно вводить в возрасте до 16 недель, но он должен быть завершен в возрасте до 24 недель.
Вакцину можно вводить в том же режиме дозирования недоношенным детям, родившимся на сроке не менее 27 недель гестации.
Младенцам рекомендуется начинать и заканчивать схему введения двух доз вакцины.
Если ребенок выплевывает или рвет большую часть вакцины сразу после проглатывания, во время того же посещения вакцинации может быть введена однократная замещающая доза.

Способ использования

Вакцина предназначена только для перорального применения, и ее нельзя вводить ни при каких обстоятельствах. Ребенок должен сидеть в полулежащем положении. Трубка с жидкостью вставляется в рот ребенка и осторожно вводится внутрь щеки. Дополнительные инструкции по администрированию см. В разделе 6.6 SPC.

Предупреждение

Вакцину нельзя применять детям старше 24 недель.
Вакцина содержит сахарозу.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). После открытия вакцину следует использовать немедленно.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Активные вещества
ротавирус (живой аттенуированный штамм)

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLJ
Противоинфекционные средства для системного применения
HLJ07
Вакцина
HLJ07B
Вирусные вакцины
HLJ07BH
Ротавирусные вакцины против диареи
HLJ07BH01
Ротавирусная вакцина, живая аттенуированная