Описание

Регистрационный номер продукта 59/0117/00-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 57628
Название продукта согласно ŠÚKL Prograf 1 мг cps dur 60×1 мг (блис. ПВХ / ПВДХ / Al)
Форма заявки CPS DUR – твердая капсула
Производитель Astellas Ireland Co. ООО (IRL)
Держатель решения Astellas Pharma sro (Чехия)
Поставщики Astellas Pharma sro (Чехия)
Описание и назначение
Он принадлежит к группе лекарств, называемых иммунодепрессантами (лекарства, используемые для подавления иммунитета). После трансплантации органа (например, печени, почек, сердца) иммунная система вашего тела попытается отторгнуть новый орган. Лекарство используется для контроля этого иммунного ответа, позволяя вашему телу получить пересаженный орган.

Его часто используют в сочетании с другими лекарствами, которые также подавляют иммунную систему.

Его также можно использовать, если трансплантированная печень, почка, сердце или другой орган сохраняется или если предыдущее лечение не смогло контролировать иммунный ответ после трансплантации.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Во время приема продукта не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.Продукт принимают на достаточном расстоянии между двумя приемами пищи (подробнее в разделе Как использовать).Продукт используется целиком, его нельзя жевать, измельчать или растворять (если фармацевт разрешает, лекарство можно разделить).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).При использовании продукта кожу необходимо защищать от УФ-излучения (солнце, солярий).Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

В начальной послеоперационной фазе такролимус обычно назначают в сочетании с другими иммунодепрессантами. Доза может варьироваться в зависимости от выбранного режима иммуносупрессии. Дозирование должно основываться на клинической оценке отторжения и индивидуальной переносимости и подкрепляться мониторингом уровня препарата в крови. Рекомендованные начальные дозы, перечисленные ниже, приведены только для справки.

РЕКОМЕНДУЕМАЯ ДОЗИРОВКА – ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ПЕЧЕНИ

Профилактика отторжения трансплантата у взрослых:
лечение следует начинать с дозы 0,10-0,20 мг / кг / день, разделенной на 2 приема. Введение следует начинать примерно через 12 часов после операции. Если доза не может быть введена после, следует начать внутривенное лечение с 0,01-0,05 мг / кг / день в виде непрерывной 24-часовой инфузии.

Профилактика отторжения трансплантата у детей:
начальную дозу 0,30 мг / кг / сут следует вводить в 2 приема. Если это невозможно после введения, следует вводить начальную в / в дозу 0,05 мг / кг / день в виде непрерывной 24-часовой инфузии.

Корректировка дозировки в посттрансплантационный период у взрослых и детей. В посттрансплантационный период
дозы такролимуса обычно снижают. В некоторых случаях сопутствующую иммуносупрессивную терапию можно прекратить, что приведет к монотерапии такролимусом. Улучшение после трансплантации может потребовать дополнительной корректировки дозы.

Лечение отторжения у взрослых и детей: используются
повышенные дозы такролимуса, дополнительное лечение кортикостероидами и краткосрочное введение моно / поликлональных антител. Если наблюдаются признаки токсичности, может потребоваться снижение дозы такролимуса. При переходе на такролимус лечение следует начинать с начальной дозы, рекомендованной для первичной иммуносупрессии.

РЕКОМЕНДУЕМАЯ ДОЗИРОВКА – ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ПОЧКИ

Профилактика отторжения трансплантата у взрослых:
лечение следует начинать с дозы 0,20-0,30 мг / кг / день, разделенной на 2 приема. Администрация должна начаться в течение 24 часов после окончания операции. Если доза не может быть введена после, следует начать внутривенное лечение с 0,05-0,10 мг / кг / день в виде непрерывной 24-часовой инфузии.

Профилактика отторжения трансплантата у детей:
начальную дозу 0,30 мг / кг / сут следует вводить в 2 приема. Если это невозможно после введения, следует вводить начальную в / в дозу 0,075-0,100 мг / кг / день в виде непрерывной 24-часовой инфузии.

Корректировка дозировки в посттрансплантационный период у взрослых и детей. В посттрансплантационный период
дозы такролимуса обычно снижают. В некоторых случаях может быть прекращена сопутствующая иммуносупрессивная терапия, в результате чего назначается двойная терапия на основе такролимуса. Улучшение после трансплантации может потребовать дополнительной корректировки дозы.

Лечение отторжения у взрослых и детей: используются
повышенные дозы такролимуса, дополнительное лечение кортикостероидами и краткосрочное введение моно / поликлональных антител. Если наблюдаются признаки токсичности, может потребоваться снижение дозы такролимуса. При переходе на такролимус лечение следует начинать с начальной дозы, рекомендованной для первичной иммуносупрессии.

РЕКОМЕНДУЕМАЯ ДОЗИРОВКА – ТРАНСПЛАНТАЦИЯ СЕРДЦА

Профилактика отторжения трансплантата у взрослых:
такролимус может использоваться с индукцией антител или без нее (что позволяет отсрочить начало лечения такролимусом) у клинически стабильных пациентов. После индукции антител лечение такролимусом можно начинать с дозы 0,075 мг / кг / день, разделенной на два приема. Прием препарата следует начинать в течение 5 дней после окончания операции, как только клиническое состояние пациента стабилизируется. Если доза не может быть введена после, лечение следует начать с 0,01-0,02 мг / кг / день в виде непрерывной 24-часовой инфузии.

Профилактика отторжения трансплантата у детей:
при внутривенном введении такролимуса пациентам без индукции антител рекомендуемая начальная доза составляет 0,03-0,05 мг / кг / день в виде непрерывной 24-часовой инфузии для достижения концентрации такролимуса в цельной крови -25 нг / мл. Пациентам следует перейти к пост-лечению как можно скорее. Первую дозу 0,30 мг / кг / сут следует вводить через 8-12 часов после окончания внутривенного лечения.
Если лечение такролимусом начинают после индукции антител, рекомендуемая начальная доза составляет 0,10-0,30 мг / кг / день в 2 приема.

Корректировка дозировки в посттрансплантационный период у взрослых и детей. В посттрансплантационный период
дозы такролимуса обычно снижают. Улучшение после трансплантации может потребовать корректировки дозы.

Лечение отторжения у взрослых и детей: используются
повышенные дозы такролимуса, дополнительное лечение кортикостероидами и краткосрочное введение моно / поликлональных антител.
Взрослым пациентам, перешедшим на такролимус, следует вводить начальную дозу 0,15 мг / кг / сут в 2 приема.
Пациентам детского возраста, переведенным на такролимус, следует вводить начальную дозу 0,20-0,30 мг / кг / сут в 2 приема.

РЕКОМЕНДУЕМАЯ ДОЗИРОВКА – ЛЕЧЕНИЕ ОТКАЗА, ДРУГИХ АЛОСТЕПОВ

Рекомендуемая дозировка для трансплантации легких, поджелудочной железы и кишечника основана на ограниченных данных клинических испытаний. Пациентам с трансплантацией легкого такролимус применяли в начальной дозе 0,10-0,15 мг / кг / день, пациентам с трансплантацией поджелудочной железы – в начальной дозе 0,2 мг / кг / день, а после трансплантации кишечника – в начальной дозе после трансплантации 0,3 мг / кг / сут.

РЕГУЛИРОВКА ДОЗИРОВКИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ГРУПП ПАЦИЕНТОВ

Пациенты с печеночной недостаточностью:
у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться снижение дозы для поддержания уровня такролимуса в крови в пределах рекомендуемого целевого диапазона.

Педиатрическая популяция:
Педиатрическим пациентам обычно требуются в 1-2 раза более высокие дозы, чем для взрослых.

Преобразование циклоспорина:
дозу следует отложить в случае повышенного уровня циклоспорина в крови. На практике лечение такролимусом начинали через 12-24 часа после окончания приема циклоспорина. После изменения следует контролировать уровень циклоспорина в крови, так как это может повлиять на клиренс циклоспорина.

Способ использования

Рекомендуется вводить суточную дозу в 2 приема (утром и вечером). Капсулы следует принимать сразу после извлечения из блистера. Капсулы всегда следует принимать целиком и запивать жидкостью (желательно водой). Пациенту следует посоветовать не есть осушитель. При необходимости содержимое капсулы суспендируют в воде, вводят через назогастральный зонд. Обычно его следует принимать натощак, по крайней мере, за 1 час до или через 2-3 часа после еды. Не употребляйте грейпфрутовый сок или чай зверобоя во время лечения.

Предупреждение

Лечение требует тщательного наблюдения со стороны квалифицированного и оснащенного персонала.
Только врач, имеющий опыт иммуносупрессивного лечения и ведения пациентов после трансплантации, должен назначать это лекарство и изменять уже начатую иммуносупрессивную терапию.
Во время беременности лекарство можно давать только в том случае, если нет более безопасной альтернативы и если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Женщинам нельзя кормить грудью во время лечения.
Во время лечения следует уменьшить воздействие солнечных лучей и ультрафиолета на кожу, надев защитную одежду и используя крем с высоким фактором защиты (из-за потенциального риска злокачественных изменений кожи).
Лекарство может вызвать проблемы со зрением и неврологические расстройства. Этот эффект может быть усилен, если лекарство используется в сочетании с алкоголем.
Это может удлинить интервал QT и вызвать торсад де Пуэнтс .
Иммунодепрессанты могут влиять на реакцию на вакцинацию, и вакцинация может быть менее эффективной во время лечения такролимусом. Живые аттенуированные вакцины использовать нельзя.
Во время использования следует избегать травяных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ).
Препарат несовместим с ПВХ. Зонды, шприцы и другие устройства, используемые для приготовления или введения суспензии, содержащей лекарственное средство, не должны содержать ПВХ.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от влаги месте.
Срок годности после вскрытия алюминиевого саше: 1 год.
Лекарство содержит лактозу и соевый лецитин.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Prograf ослабляет защитные механизмы вашего тела, чтобы предотвратить отторжение пересаженного органа. В результате ваш организм не сможет бороться с инфекциями так, как раньше. Поэтому вы можете … подробнее>

Активные вещества
такролимус

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL04
Иммунодепрессанты
HLL04A
Иммунодепрессанты
HLL04AD
Ингибиторы кальциневрина
HLL04AD02
Такролимус